Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud

Manual metodológico

  1. Introducción
  2. Alcance y objetivos de una guía de práctica clínica (GPC)
  3. Composición y funcionamiento del grupo elaborador de la GPC
  4. Formulación de las preguntas clínicas de la GPC
  5. Búsqueda y selección de la evidencia científica
  6. Evaluación y síntesis de la evidencia científica
  7. Formulación de las recomendaciones
  8. Claves para facilitar la implementación de las GPC
  9. Implicación de los pacientes/cuidadores en la elaboración de GPC
  10. Revisión externa
  11. Edición de la GPC
  12. Anexos
  13. Listado completo de tablas y figuras

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3. Composición y funcionamiento del grupo elaborador de la GPC

Rafael Rotaeche, Arritxu Etxeberria, Javier Gracia

En este apartado se describe cómo debería ser la composición del grupo elaborador de una Guía de Práctica Clínica (GPC, los perfiles y las tareas de los distintos miembros y la importancia de que estén representados los grupos de interés y las disciplinas relacionadas con el tema objeto de la GPC. Asimismo se abordan las necesidades de formación de los miembros del grupo y la declaración de las actividades que pudieran constituir potenciales conflictos de intereses.

Introducción

La constitución del grupo elaborador es la fase siguiente a la delimitación del alcance y objetivos de la GPC y es una pieza clave para el éxito del proyecto. La constitución de un grupo multidisciplinar es importante para garantizar que1:

  • Todas las áreas profesionales relacionadas estén representadas
  • Toda la información científica relevante sea localizada y evaluada adecuadamente
  • Se identifiquen y se traten los problemas prácticos derivados del uso de la guía
  • Aumente la credibilidad y la aceptación de la guía entre sus usuarios
  • Se minimicen las barreras en la utilización de las GPC

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3.1. Perfiles y reparto de tareas

Los perfiles que componen el grupo elaborador de una GPC son generalmente: líder, expertos en metodología (EM), clínicos, pacientes o cuidadores, colaboradores expertos (CE) y un coordinador técnico o product manager2.

A continuación se describen las funciones con las características deseables de los diferentes perfiles:

  • Líder: es preferible que sea un clínico con un profundo conocimiento del tema objeto de la GPC.No es útil para este perfil un experto que base sus recomendaciones en sus propias opiniones o experiencia personal. Es deseable que tenga conocimientos sobre diseño de GPC basadas en la evidencia científica o en evaluación y síntesis de información científica. Es recomendable que sea una figura con reconocimiento dentro de su especialidad y de su ámbito de trabajo, y que tenga capacidad para motivar y para coordinar un equipo multidisciplinar.
  • Clínicos: profesionales asistenciales con experiencia en el tema objeto de la GPC y con capacidad para trabajar en equipo. Es deseable que tengan conocimientos y habilidades sobre evaluación crítica de literatura científica.
  • Experto/a en metodología (EM): son profesionales con experiencia en las diferentes etapas de elaboración de una GPC. Son especialmente necesarios sus conocimientos sobre lectura crítica y síntesis de la información. Tienen que ser capaces de resumir la evidencia científica, en estrecho contacto con los clínicos, para que puedan formular las recomendaciones. En muchos proyectos los EM apoyan al líder en tareas de coordinación del grupo.
  • Documentalista: colabora estrechamente con el GEG en el diseño de las estrategias de búsqueda y en la provisión de la bibliografía necesaria. Si no es posible contar con un documentalista para realizar todas las búsquedas, es interesante que al menos se cuente con su ayuda y supervisión. En algunos proyectos, los EM o los clínicos con experiencia y habilidades en este campo pueden asumir este papel.
  • Pacientes/Cuidadores: su presencia contribuye a que se tenga en cuenta la visión de los pacientes en el desarrollo de la GPC, y es también importante para la elaboración del material escrito específico para pacientes. Esta participación continúa siendo una cuestión pendiente en las GPC. Pueden existir otras formas de incorporar la visión de los pacientes en una GPC sin que éstos formen parte del grupo elaborador; en estos casos, los métodos cualitativos suponen una herramienta importante (ver el apartado 9 del manual).
  • Coordinador técnico o encargado de la logística: esta figura se refiere al término usado en la experiencia anglosajona como product manager. Su función es asegurar la máxima eficiencia en el funcionamiento del equipo. Trabaja estrechamente con el líder y con el personal que proporciona el soporte administrativo del proyecto. En nuestro medio, a menudo las funciones del coordinador técnico son asumidas por el líder con la ayuda de algún otro miembro del equipo, por lo que no siempre suele existir esta figura como tal.
  • Colaborador experto: esta figura, aunque se ha incluido dentro de la constitución del grupo elaborador, no puede considerarse en sentido estricto como autor de la guía. Debe ser un profesional clínico con conocimientos y experiencia en el tema objeto de la GPC e idealmente con prestigio en el ámbito en que se desarrolla la guía. Su participación se considera necesaria para delimitar las preguntas clínicas iniciales, para revisar las recomendaciones y para facilitar su difusión e implementación.

El trabajo del GEG exige trabajar de una forma conjunta y eficiente. Es necesario que el grupo sea conducido por una persona con experiencia en su dinámica. En caso de que el líder lo precise puede contar con asistencia de personal especializado en este punto.

En cada proyecto se deberían delimitar claramente las tareas de los distintos miembros del grupo, de acuerdo a sus conocimientos, a sus habilidades y a los recursos disponibles. Para ello puede ser útil cumplimentar una "tabla de doble entrada" en la que se describen unos perfiles orientativos, como se puede observar en la tabla 3.1:

Tabla 3.1. Propuesta orientativa de tareas y perfiles del grupo elaborador

  Líder Clínicos EM Documentalista Pacientes Colaborador experto
Preguntas Clínicas +++ +++ +++   ++ +++
Búsqueda de la evidencia científica ++ + ++/+++ +++    
Evaluación y síntesis ++ + +++      
Formulación recomendaciones +++ +++ ++     ++
Redacción +++ ++ ++   ++ ++
Coordinación Liderazgo +++   +/++      

Esta propuesta admite diferentes variaciones que pueden funcionar satisfactoriamente en las distintas experiencias de desarrollo de GPC. Por ejemplo, pueden existir situaciones en las que la labor del documentalista la realicen los expertos en metodología u otras en las que los clínicos sean capaces de realizar de forma autónoma la síntesis de la evidencia científica. Los proyectos concretos de GPC hacen que los repartos de tareas entre los diferentes perfiles del equipo puedan variar. El carácter local, regional o nacional de una GPC y los conocimientos y las habilidades de los profesionales disponibles determinan la composición final del equipo y el reparto de tareas. Por otro lado, tal y como se describe en el apartado de implicación de los pacientes, las guías para pacientes no tienen por qué ser elaboradas por el mismo grupo elaborador de la GPC.

En la elaboración de una GPC existen otras figuras que no forman estrictamente parte del grupo elaborador pero que tienen un papel importante en su desarrollo:

  • Revisor externo: a diferencia del colaborador experto, participa únicamente en la fase final de la guía, revisando el borrador provisional de la GPC.
  • Colaboradores: son profesionales que pueden participar de forma parcial en una GPC. Por ejemplo, sólo en un determinada pregunta clínica, o en determinados aspectos muy concretos, como puede ser un anexo específico, etc.

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3.2. Composición del Grupo Elaborador de la Guía (GEG)

En la elección de los miembros del grupo es necesario tener en cuenta:

  • Número de profesionales necesario: Es recomendable un número entre seis y doce personas. Los equipos con un número excesivo de miembros no suelen ser operativos.
  • Composición cualitativa: el equipo debería reunir las diferentes visiones del tema objeto de la GPC. Deben estar representados los distintos grupos de profesionales y las especialidades implicadas en la atención del problema de salud. La composición multidisciplinar de la GPC puede favorecer su seguimiento por parte de los diferentes grupos implicados. Por ejemplo, en una guía sobre asma para adultos y pediatría, el grupo tendría que incluir como mínimo profesionales médicos (médicos de familia, pediatría, neumología) y de enfermería. Una guía sobre demencia podría incluir profesionales médicos (de atención primaria y de atención especializada), de enfermería, trabajadores sociales y cuidadores. Las GPC deberían recoger también los valores y preferencias de los pacientes o cuidadores, para lo cual es importante avanzar en distintas opciones que permitan su participación (ver apartado 9 del manual).
  • Experiencia e interés en el tema: es recomendable que los miembros clínicos del GEG conozcan en profundidad el tema objeto de la GPC. Supone un valor añadido su participación en consensos o en guías previas, en proyectos de investigación o en publicaciones relacionadas con el tema objeto de la GPC.
  • Representatividad de los principales grupos de interés: es importante que, tanto entre los autores como entre los colaboradores expertos o revisores, se incluyan profesionales pertenecientes a las sociedades científicas implicadas, a grupos de trabajo relevantes o a otros grupos de interés.
  • Conocimientos y habilidades de lectura crítica de literatura médica y síntesis de información: la parte más larga de una GPC es la evaluación y la síntesis de la evidencia científica, por lo que el grupo elaborador debería contar con expertos en metodología (con habilidades de búsqueda, lectura crítica y síntesis de la evidencia científica) que tengan experiencia en la elaboración de guías. Además, lo ideal es contar con clínicos que tengan conocimientos de metodología, ya que facilita enormemente el proceso de elaboración. También es importante que sean capaces de leer en inglés con cierta facilidad. No obstante, lo más habitual es que no todos los clínicos del grupo tengan los conocimientos necesarios de metodología y, por tanto, se requiera formación específica y apoyo metodológico durante todo el proceso.
  • Capacidad de trabajar en equipo: la elaboración de una GPC supone un importante esfuerzo donde deben integrarse aportaciones de personas con visiones que pueden ser muy diferentes. En ocasiones la evidencia científica sobre muchas cuestiones puede ser controvertida. La formulación de las recomendaciones en estas condiciones y la forma de llegar a un consenso exigen una actitud abierta y positiva en las discusiones y una comunicación fluida entre los miembros del grupo.
  • Disponibilidad: la elaboración de una GPC exige una dedicación importante, por lo que es necesario realizar una previsión del tiempo necesario y una valoración realista de la disponibilidad de las personas a las que se propone su participación. Los promotores y financiadores de las GPC tienen que prestar especial atención a este punto ya que puede hacer inviable la realización de una GPC.
  • Conocimiento del medio donde la GPC va a ser implementada3: este punto es especialmente importante en los proyectos locales o regionales, ya que los miembros del GEG conocen las posibles barreras para la utilización de la GPC y pueden aportar claves interesantes para un plan de implementación. Además el asegurar la representatividad geográfica en el GEG constituye un paso para superar posibles barreras en la utilización de la GPC. En los proyectos nacionales el conocimiento de los distintos modelos organizativos de cada comunidad puede ser proporcionado por otras figuras como los colaboradores expertos o los revisores externos.

Finalmente, hay que tener presente que la composición de GEG puede suponer la primera barrera en la utilización de una GPC por sus usuarios finales. Por ejemplo será difícil convencer a los profesionales de atención primaria que sigan una GPC sobre enfermedad pulmonar obstructiva crónica elaborada exclusivamente por neumólogos hospitalarios.

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3.3. Funcionamiento del equipo

La forma de trabajo debe buscar el grado más alto de rigor y de eficiencia, ya que gran parte de los miembros del grupo compatibilizan su trabajo en la GPC con su labor clínica asistencial.

3.3.1. Constitución del equipo y planificación

Estas dos tareas suelen ser el objeto de la primera reunión del grupo. Esta reunión requiere una cuidadosa preparación. Es necesario enviar previamente la documentación necesaria, como el orden del día, información general del proyecto, el cuestionario sobre necesidades de formación o el formulario de declaración de intereses (ver Anexo 4 (versión pdf, 94 kb) y Anexo 5 (versión pdf, 83 kb)).

En esta reunión es importante explorar las expectativas de los miembros del equipo respecto al proyecto, tratar los aspectos administrativos y la forma de trabajo propuesta. En ocasiones, además, se pueden consensuar las preguntas clínicas que abordará la guía elaborando un primer borrador.

3.3.2. Calendario de reuniones

No hay una pauta estricta sobre su número, aunque la experiencia nos dice que no pueden ni deben ser demasiadas. Algunos autores plantean que deberían ser tres reuniones4. En caso de que la reunión inicial no concluya con la elaboración de las preguntas clínicas, la siguiente reunión tendrá como objetivo consensuar el listado definitivo Sea cual sea el número de reuniones, es imprescindible que se preparen con la suficiente dedicación, aportando los materiales necesarios (borradores, tablas de evidencia, etc.) con antelación. Debe definirse claramente el orden del día de la reunión y sus objetivos.

Posteriormente es recomendable elaborar el acta que recoge los acuerdos y conclusiones. En cada reunión es importante revisar el cronograma de la GPC y ajustar las previsiones en función de las dinámicas de los grupos. En ocasiones, puede ser útil grabarlas4.

3.3.3. Respuesta a las preguntas clínicas

Una vez que las preguntas están definidas, se suele trabajar en grupos más reducidos (2-3 personas). Las preguntas se reparten entre estos subgrupos en función de su experiencia, de sus preferencias en los temas o de su proximidad geográfica. El grueso del trabajo en grupos pequeños puede realizarse de forma virtual (comunicación electrónica, Internet, etc.), si bien pueden mantener algunas reuniones presenciales según la cercanía geográfica y las necesidades de sus miembros. Los subgrupos establecen su propia dinámica de reuniones, bien en coordinación con el líder o de forma más autónoma, contando para ello con el apoyo de los expertos en metodología.

3.3.4. Formulación de recomendaciones

Los grupos continúan con su trabajo hasta la redacción de un borrador con las recomendaciones que respondan a las preguntas formuladas. Lo más adecuado es que todos los miembros del grupo revisen este conjunto de recomendaciones. En esta fase, previa a la redacción del primer borrador de la GPC, puede ser necesaria una reunión general para consensuarlas. Para ello, se debe enviar con suficiente antelación todo el material y posibles propuestas relacionadas con los temas que se van a tratar.

Existe amplia literatura sobre los métodos formales de consenso5 (grupo nominal, Delphi y métodos mixtos como el seguido por la Corporación RAND (Research and Development Corporation, Corporación de Investigación y desarrollo). Estos métodos son especialmente útiles si se requiere un consenso en la formulación de recomendaciones, como por ejemplo, cuando no hay evidencia científica, cuando la evidencia disponible es controvertida, cuando el balance entre los beneficios y riesgos es estrecho o cuando los valores que los pacientes asignan a los diferentes resultados es variable e incierto.

Es recomendable un correcto asesoramiento por personas que conozcan la aplicación de estos métodos formales de consenso.

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3.4. Necesidades de formación del GEG

Los clínicos que participan en la elaboración de una guía suelen necesitar formación sobre el desarrollo de GPC basadas en la evidencia científica y sobre las herramientas que se precisan para su elaboración. Los contenidos y la duración de la formación deben adaptarse a las necesidades de cada equipo. Para planificar la formación puede resultar útil el formulario del Anexo 4 (versión pdf, 94 kb).

La formación básica debe tratar como mínimo los siguientes aspectos:

  • Diseño y evaluación de GPC: Introducción a las guías de práctica clínica, elaboración de las GPC (etapas, modelos metodológicos, etc.), utilización del Instrumento AGREE.
  • Formulación de preguntas clínicas: metodología PICO (Paciente, Intervención Comparación y Resultado o Outcome) para la elaboración estructurada de preguntas clínicas.
  • Búsqueda y selección de la literatura: planificación de una revisión bibliográfica, criterios de inclusión de los estudios, selección de bases de datos, práctica de habilidades de búsqueda.
  • Evaluación y síntesis de la evidencia científica: lectura crítica de los diferentes tipos de estudio (revisión sistemática, ensayo clínico, pronóstico, diagnóstico, etc.), evaluación de la calidad, resumen y síntesis de la literatura.
  • Formulación de recomendaciones: clasificación de la calidad de la evidencia científica, la evidencia en el contexto de la toma de decisiones y el paso de la evidencia a las recomendaciones.
  • Difusión e implementación: el contexto local, barreras en la difusión e implementación, aspectos de la elaboración que pueden influir en la implementación, estrategias de difusión e implementación.

El calendario de la formación debe adaptarse a cada proyecto. Lo más apropiado es realizar la formación por módulos sucesivos, de forma que los miembros del grupo accedan a ellos según sus necesidades. Después de la reunión de constitución del grupo se suele realizar el primer módulo de diseño y evaluación de GPC. La formación posterior se planifica según las necesidades del equipo (taller de preguntas, talleres de lectura crítica, etc.). Toda la docencia se debería realizar con un formato interactivo utilizando material de la propia GPC que se está elaborando. La duración total del curso de formación puede estimarse entre 20 y 25 horas. Otra opción puede ser la de realizar un curso intensivo en el que toda la formación se proporcione al mismo tiempo. La elección del formato (curso intensivo o por módulos) dependerá de la disponibilidad de los docentes y de los potenciales asistentes.

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3.5. Declaración de intereses

Las GPC proponen una serie de recomendaciones que tienen influencia sobre muchos profesionales sanitarios. Los destinatarios de las guías deben conocer las relaciones que mantienen los autores individuales de las guías con la industria de la salud (farmacéutica u otras tecnologías sanitarias) como una manera de intentar garantizar la independencia y la transparencia en su desarrollo6.

Las actividades que pueden constituir potenciales conflictos de intereses se producen en aquellas circunstancias en que el juicio profesional sobre un interés primario, como la seguridad de los pacientes o la validez de la investigación, puede estar influenciado por otro interés secundario, sea un beneficio financiero, de prestigio o de promoción personal o profesional7. Los intereses que habitualmente se declaran son de tipo financiero, no porque éstos sean más perniciosos que otros, sino porque se pueden medir y se pueden valorar de forma objetiva7. El potencial conflicto de intereses puede existir con independencia de que el profesional considere que dichas relaciones tengan o no influencia sobre su criterio científico.

Antes de la incorporación al grupo de trabajo, los miembros potenciales del GEG, y todas aquellas personas que puedan tener una participación directa en la elaboración de la guía, incluyendo a los colaboradores expertos o los pacientes/cuidadores (si es que se incorporan a este proceso de elaboración), deben proporcionar una declaración formal de intereses. Es importante que a todos los miembros se les explique claramente lo que significa una declaración de intereses, y los motivos por los que es necesario que todos los miembros del grupo la realicen. En las relaciones de los profesionales con la industria de la salud se pueden considerar seis tipos de interacciones financieras6:

  • Recibir apoyo para acudir a reuniones y congresos (inscripciones, becas de viaje, etc.).
  • Cobrar honorarios como ponente en una reunión organizada por la industria.
  • Recibir financiación de programas educativos o actividades de formación.
  • Recibir apoyo y financiación para una investigación.
  • Estar empleado como consultor para una compañía farmacéutica.
  • Ser accionista o tener intereses económicos en una compañía farmacéutica o cualquier otra relacionada con la atención a la salud o tecnología sanitaria: nutrición, dispositivos, etc.

La declaración de intereses de los miembros potenciales del equipo debe preceder a cualquier decisión sobre su inclusión definitiva en él. Cualquier modificación relevante en los intereses debe ser recogida al inicio de las reuniones del grupo. Si un miembro del grupo de trabajo tiene un posible conflicto de intereses en una parte limitada de la guía se abstendrá de participar en esa parte, pero puede hacerlo en el resto del proceso. Corresponde al líder de la guía, junto con las personas del grupo que contribuyen de forma significativa a la coordinación del proyecto, determinar si los intereses declarados por un miembro potencial del equipo son de una entidad tal que se desaconseja que forme parte del equipo de elaboración de la guía, o basta con que no participe en alguna parte del proceso.

En el ámbito de las GPC, tanto el NICE2 (National Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clínica del Reino Unido) como SIGN1 (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Red Escocesa Intercolegiada sobre Guías de Práctica Clínica) consideran los siguientes tipos de intereses:

  • Intereses personales: implican honorarios o beneficios personales de un miembro del equipo.
  • Intereses no personales: implican una financiación que beneficia al departamento o unidad bajo responsabilidad directiva de un miembro del equipo, sin que éste lo reciba personalmente. Pueden considerase como tales las ayudas económicas para crear una unidad o departamento, apoyo financiero para la contratación de personal en dichas unidades o la financiación de la investigación en la unidad.

En lo que se refiere a la relación del interés con los aspectos que trata la GPC se consideran dos tipos1,3:

  • Interés específico: relacionado con el producto o tecnología que se aborda en la GPC. Puede tratarse de un producto que no esté tratado de forma específica en la guía, pero que compita directamente con el estudiado en ella.
  • No específico: el interés no está relacionado con el producto o tecnología, pero puede estar relacionado con su compañía responsable.

En cuanto al tiempo que debe considerarse en la declaración de intereses en las guías, se contemplan habitualmente los posibles intereses actuales (los que están afectando en el momento de la declaración y las interacciones que están en proceso de desarrollo) y los previos. En nuestro medio, se recomienda declarar los intereses de los tres últimos años.

Habitualmente lo que se declara es el tipo de actividad y el nombre de la compañía, no la cuantía. La presencia de una declaración de intereses es uno de los criterios del Instrumento AGREE, utilizado para evaluar la calidad de la GPC8. Para que este criterio se cumpla plenamente, la GPC debe mencionar la declaración de los intereses de autores y revisores y cómo se han recogido (formularios). Las evaluaciones de este apartado en las GPC nacionales manifiestan que todavía es una práctica con un amplio margen de mejora 9,10. En el Anexo 5 (versión pdf, 83 kb) se proporciona un modelo de formulario para facilitar la recogida de los posibles conflictos de intereses.

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La composición multidisciplinar del Grupo Elaborador de la Guía de Práctica Clínica (GEG), incluidos los pacientes, es esencial tanto para la elaboración con éxito de una GPC como para facilitar su futura implementación.

Las guías tienen que incluir en su GEG un número suficiente de expertos en metodología para asegurar que el producto final se base en la evaluación de la mejor evidencia disponible. La transparencia en la elaboración de estas guías exige que todos los miembros del GEG, colaboradores, expertos y revisores, realicen una cuidadosa declaración de intereses. Los programas sobre GPC deben acompañarse de actividades planificadas de formación de acuerdo a las necesidades específicas del GEG.

Bibliografía

  1. Scottish Intercollegiate Guidelines Group. A guideline developers' handbook (nº 50). Edinburgh: SIGN; 2001. Disponible en: http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/index.html.
  2. Sackett D. Guidelines and killer B's. ACP J Club. 1999; 131(1): A13-A14.
  3. NHS.Scoping the Guideline. En:National Institute for Clinical Excellence.[Internet] Guideline Development Methods: Information for National Collaborating Centres and Guideline Developers.London: National Institute for Clinical Excellence; 2004 [actualizado 14 de marzo de 2005;consultada 4 de julio de 2007]. Disponible en http://www nice org.
  4. Raine R, Sanderson C, Black N. Developing clinical guidelines: a challenge to current methods. BMJ. 2005; 331(7517): 631-3.
  5. Murphy MK, Black NA, Lamping DL, McKee CM, Sanderson CFB, Askham J, et al. Consensus development methods, and their use in clinical guideline development. Health Technol Assessment. 1998; 2: 1-88.
  6. Choudhry NK, Stelfox HT, Detsky AS. Relationships between authors of clinical practice guidelines and the pharmaceutical industry. JAMA. 2002; 287(5): 612-7.
  7. Thompson DF. Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med. 1993; 329(8): 573-6.
  8. The AGREE Collaboration. Evaluación de guías de práctica clínica. Instrumento AGREE. 2001 [consultada 4 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.agreecollaboration.org/pdf/es.pdf
  9. Briones E, Vidal S, Navarro MA, Marín I. Conflicto de intereses y guías de práctica clínica en España. Med Clin (Barc). 2006; 127(16): 634-5.
  10. Navarro Puerto MA, Ruiz Romero F, Reyes DA, Gutierrez-Ibarluzea I, Hermosilla Gago T, Alonso Ortiz del Río C, et al. ¿Las guías que nos guían son fiables? Evaluación de las guías de práctica clínica españolas. Rev Clin Esp. 2005; 205(11): 533-40.

Anexos

Anexo 4. Formulario de necesidades de formación (pdf, 94 kb)

Anexo 5. Declaración de intereses (pdf, 83 kb)

Última actualización: 7 de mayo de 2008

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