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1. Introducción

Las Guías de Práctica Clínica (GPC) son un conjunto de "recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a profesionales y a pacientes a tomar decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, y a seleccionar las opciones diagnósticas o terapéuticas más adecuadas a la hora de abordar un problema de salud o una condición clínica específica¹".

En España, si bien en los últimos años se están elaborando GPC de mejor calidad, todavía existen pocas guías realizadas con una metodología sistemática basada en la mejor evidencia científica disponible. Esta situación, recogida en el estudio elaborado por Redeguías² y por otros autores³,⁴, ha quedado constatada claramente en el trabajo llevado a cabo para identificar e incluir GPC en el Catálogo de GuíaSalud⁵.

Ante esta realidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo creyó necesario favorecer el desarrollo de un Programa de elaboración de guías de práctica clínica basadas en la evidencia científica del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud (SNS). En el marco de este Programa se estableció un convenio de colaboración entre el Ministerio, a través de la Agencia de Calidad del SNS y las Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. En este convenio se acordó definir una metodología común para la elaboración de GPC que queda plasmada en este Manual metodológico.

Los criterios sobre la calidad de las GPC se han ido perfilando en los últimos años sobre todo a partir de la aparición del Instrumento AGREE⁶ (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation, Instrumento para la evaluación de la calidad de las GPC). Este instrumento ha supuesto una herramienta útil tanto para la evaluación de la calidad de las guías como para su elaboración. Los criterios del AGREE están reproducidos en el Anexo 1 (versión pdf, 81 kb) y están disponibles de forma integra en su web⁶.

SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Red Escocesa Intercolegiada sobre Guías de Práctica Clínica) y NICE (National Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clínica del Reino Unido) son dos organismos clave en el ámbito internacional por su amplia experiencia en el desarrollo de GPC basadas en la evidencia científica. Para la elaboración de este Manual Metodológico se han tenido en cuenta los materiales desarrollados por SIGN⁷, NICE⁸ y el Instrumento AGREE.

Las guías de práctica clínica abordan una amplia gama de intervenciones sanitarias. La aplicación de las recomendaciones en la práctica clínica de forma generalizada hace necesario que las GPC sean de calidad y se realicen con una rigurosa metodología.

Por ello, se propone una metodología que implica:

Definir claramente las preguntas.
Establecer criterios explícitos y sistemáticos para evaluar la evidencia científica.
Formular las recomendaciones en función del nivel de la evidencia científica, teniendo en cuenta además otros aspectos que deben ser considerados.
Presentar las recomendaciones de forma gradual, diferenciando claramente las que están basadas en la evidencia científica de las formuladas mediante el consenso de personas expertas.

Este Manual Metodológico tiene un doble objetivo:

Aportar una metodología consensuada para elaborar GPC basadas en la evidencia científica.
Homogeneizar el proceso de elaboración de GPC basadas en la evidencia científica.

En tal sentido, el manual va dirigido a los grupos elaboradores de guías de práctica clínica dentro del Programa de elaboración de GPC basadas en la evidencia científica del Plan de Calidad para el SNS y, dado su carácter abierto, puede ser utilizado por cualquier grupo o entidad que esté desarrollando una GPC.

El documento ha sido desarrollado de forma consensuada por un grupo de profesionales del SNS con amplia experiencia en la elaboración de guías de práctica clínica, que han conformado el Grupo Metodológico y el Panel de Colaboradores del Programa de elaboración de GPC.

El manual asume en su propuesta metodológica la elaboración de novo, aunque también presenta de forma complementaria la opción de utilizar guías de práctica clínica y otras fuentes, como revisiones sistemáticas (RS) de calidad, para contestar a las distintas preguntas clínicas dentro de un proceso de elaboración de una GPC.

Organizado conforme a la secuencia de las diferentes etapas en el desarrollo de una GPC (Ver Figura 1.1), el manual consta de diferentes apartados concebidos como unidades de uso independiente, que han sido elaborados por diferentes grupos de trabajo.

El manual proporciona herramientas que se han considerado útiles para poder cubrir las necesidades del usuario en cada una de las etapas del proceso de elaboración de guías. También ofrece en cada capítulo una selección de lecturas recomendadas y enlaces a recursos de interés sobre aquellos aspectos en los que pudiera ser necesario profundizar.

Para difundir y facilitar el uso de este manual se dispone de una versión electrónica a la que se puede acceder a través del portal de GuíaSalud⁵.

Figura 1.1. Fases del desarrollo de una GPC

Figura 1.1. Fases del desarrollo de una Guía de Práctica Clínica D

Dada su importancia, es relevante mencionar en esta introducción el tiempo necesario para elaborar una GPC. Este tiempo no es despreciable y se estima entre 18 y 24 meses. En el Anexo 2 (versión pdf, 57 kb) se incluye un cronograma en el que se distribuyen las fases y los tiempos promedio de realización de una GPC.

Para clasificar la calidad de la evidencia científica y graduar la fuerza de las recomendaciones, tal como se puede ver el apartado 7 sobre "Formulación de recomendaciones en las GPC", se ha optado por utilizar una combinación de los métodos utilizados por SIGN y por el Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford (CMBE). Esta propuesta mixta asume todo el planteamiento de SIGN para el proceso de elaboración de recomendaciones y utiliza el sistema de SIGN específicamente para abordar las preguntas de intervención, utilizando el sistema de Oxford para las preguntas sobre diagnóstico.

Al margen de la opción escogida para clasificar la evidencia científica y graduar la fuerza de las recomendaciones, es importante reseñar los cambios que se están planteando a nivel internacional. Esto justifica que en el Manual también se presente la propuesta, actualmente en desarrollo, del grupo internacional GRADE⁹ (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, Graduación de la valoración, desarrollo y evaluación de las recomendaciones). Esta iniciativa, promovida por profesionales pertenecientes a las principales organizaciones internacionales dedicadas al desarrollo de GPC, propone un sistema nuevo que pretende superar las limitaciones de las distintas clasificaciones existentes y hacer más explícito y transparente el proceso de formulación de recomendaciones.

Este programa de elaboración de GPC y el grupo metodológico apuestan claramente por integrar en el proceso de elaboración de estas guías la perspectiva del paciente y sus preferencias. Por ello, el manual incluye un apartado específico, "Implicación y participación de pacientes en el desarrollo de guías", donde se describen estrategias que tratan este tema.

Por último, comentar que tanto la evaluación económica de las intervenciones sanitarias como la evaluación desde una perspectiva cualitativa, se consideran aspectos relevantes en la elaboración de GPC, aunque no se abordan en esta primera versión del manual. Estos temas y los que tratan sobre la actualización de GPC y la metodología para la implementación y evaluación de su impacto, constituyen líneas de trabajo que se plantean desarrollar en un futuro próximo.

Bibliografía

Institute of Medicine Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines. Clinical Practice Guidelines: directions for a new program. Field MJ, Lohr KN. editors. Washington DC: National Academy Press, 1990.
REDEGUÍAS. Informe de Evaluación de Tecnologías. ISCIII; 2003. FIS 01/1057.
Navarro Puerto MA, Ruiz Romero F, Reyes Domínguez A, Gutierrez-Ibarluzea I, Hermosilla Gago T, Alonso Ortiz del Río C, et al. ¿Las guías que nos guían son fiables? Evaluación de las guías de práctica clínica españolas. Rev Clin Esp. 2005; 205(11):533-40.
Marzo M, Alonso P, Bonfill X. Guías de práctica clínica en España. Med Clin (Barc). 2002; 118 (Supl 3): 30-5.
GuíaSalud Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud [sede Web]. Zaragoza: GuíaSalud; 2005 [actualizada 2 de septiembre de 2007;consultada 30 de septiembre de 2007]. Disponible en: http://www.guiasalud.es
The AGREE Collaboration. Evaluación de guías de práctica clínica. Instrumento AGREE. . 2001 [consultada 5 de julio de2007]. Disponible en: http://www.agreecollaboration.org/pdf/es.pdf (Versión pdf, 603 KB)
Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50: a guideline developers' handbook. . Edinburgh: SIGN; 2004 [consultada 6 de julio de 2007]. Disponible en:http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/
National Institute for Clinical Excellence. The guidelines manual. London: National Institute for Clinical Excellence; 2004 [actualizada en abril de 2007; consultada 7 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.nice.org.uk/download.aspx?o=422956
GRADE working group. Grading of Recommendations of Assessment Development and Evaluations [Internet] [consultada 6 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.gradeworkinggroup.org/