Guía de Práctica Clínica para el Manejo de Pacientes con Insomnio en Atención Primaria.

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V. resumida | Info. pacientes | Consulta rápida

  1. Introducción
  2. Alcance y objetivos
  3. Metodología
  4. Epidemiología del insomnio
  5. Conceptos, definición, características clínicas y clasificaciones
  6. Diagnóstico del insomnio
  7. Tratamiento del insomnio
  8. Información al paciente y adherencia al tratamiento
  9. Papel de enfermería
  10. Estrategias diagnósticas y terapeúticas
  11. Difusión e implementación
  12. Recomendaciones de investigación futura
  13. Anexos
  14. Bibliografía
  15. Listado completo de tablas y figuras

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7. Tratamiento del insomnio

Preguntas para responder:

  • ¿Cuáles son los tratamientos efectivos para el insomnio?
  • ¿Cuáles son las intervenciones psicológicas más efectivas para el tratamiento del Insomnio?
  • ¿Cuáles son los fármacos más efectivos para el tratamiento del insomnio?
  • ¿Existen medidas efectivas para prevenir la cronificación de este trastorno?

La diversidad de hipótesis alrededor del origen, desarrollo y mantenimiento del insomnio hacen necesaria una visión global de éste, por lo que antes de recurrir a cualquier tratamiento es esencial averiguar el tipo de insomnio y las causas que lo provocan, ya que en ocasiones puede ser síntoma de otros trastornos.

El tratamiento del insomnio en Atención Primaria tiene como objetivo principal mejorar el nivel de satisfacción respecto al sueño, centrándose en intervenciones que lo promuevan positivamente. Se debe considerar un abordaje terapéutico integral, en el que se tenga en cuenta todos los factores contribuyentes. Se conseguirá así mejorar la calidad y cantidad de sueño, reducir la latencia de sueño y los despertares nocturnos, además de incrementar el tiempo total que se está dormido y aumentar el funcionamiento diurno.

Una encuesta realizada en Francia a médicos de familia (n= 6.043), constata que un 60% de los médicos encuestados no prescribe medicación de inicio, y cuando prescriben hipnóticos, el 81,3% lo hacen asociando la medicación a medidas de higiene del sueño85.

En otra encuesta americana se pregunta a la población general por las diferentes opciones de ayuda que se utilizan para conciliar el sueño y la frecuencia con la que se usan. El 8% de las personas responde que consumen alcohol al menos dos noches por semana, el 7% usa productos adquiridos en parafarmacias, el 3% toma medicación prescrita por su médico y el 2% prefiere terapias alternativas, como la acupuntura, la melatonina, u otros preparados a base de plantas, como la valeriana. Estos datos se muestran en el gráfico 45.

Gráfico 4. Porcentajes pertenecientes a diferentes opciones utilizadas como “ayudas para dormir”

INTERVENCIONES TERAPÉUTICAS:

En el tratamiento del insomnio, las intervenciones terapéuticas utilizadas podrían clasificarse en:

  1. - Educación para la salud
  2. - Medidas de higiene del sueño
  3. - Intervenciones psicológicas
  4. - Intervenciones farmacológicas
  5. - Otros tratamientos

Los tipos de medidas de resultado utilizadas para evaluar la eficacia y/o efectividad de estas intervenciones quedan resumidas en el Anexo 7.

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7.1. Educación para la salud

La Atención Primaria se caracteriza fundamentalmente por tener como objetivo, no sólo la curación de pacientes enfermos, sino la promoción de la salud de los individuos y de la comunidad. Una actividad que se incluye en la AP para conseguir este objetivo, es la educación para la salud de los individuos y del conjunto de la población86.

En el caso de los pacientes con insomnio se trata de dar información tanto para que comprendan el origen de su problema (etiología, epidemiología), como para que conozcan las medidas que se llevarán a cabo para resolverlo (tratamiento y prevención de recaídas) 76. Es una intervención que los profesionales suelen poner en práctica antes del inicio del tratamiento del insomnio, independientemente de la acción terapéutica que se elija.

GPC (RS y ECA)
1+

 

 

Los pacientes necesitan recibir información adecuada para sus problemas de salud, sobre todo por la conveniencia de poder así implicarlos en el proceso de toma de decisiones (toma de decisiones compartida). Los estudios realizados no han podido confirmar, sin embargo, de forma unívoca, la eficacia de esta intervención para el tratamiento del insomnio76,87.

GPC (RS y ECA)
1+, 4,
Investigación
Cualitativa

 

 

El profesional pretende ayudar a corregir aquellas ideas erróneas que se tengan sobre el ciclo de sueño, sus problemas y sus medidas terapéuticas y que en algunos ámbitos se conoce con el término de “psicoeducación”. (ver Anexo 8). Si el profesional tiene en cuenta las concepciones que el paciente tiene sobre su problema de sueño, puede utilizar mejor la información que así obtenga a la hora de poner en marcha las intervenciones terapéuticas para el insomnio76,88.

GPC (RS y ECA)
1+, 4,
Investigación
Cualitativa

 

 

Los puntos esenciales en los que debe basarse la intervención son los siguientes76:

  1. La estructura del sueño
  2. La influencia de la edad en la estructura del sueño
  3. El número de horas de sueño necesarias y las variaciones individuales
  4. La prevalencia del insomnio
  5. El sueño como reflejo del funcionamiento diurno y viceversa
  6. La importancia del condicionamiento
  7. Los procesos mentales que causan la aparición de un circulo vicioso
  8. El lugar que ocupa la medicación en el tratamiento del insomnio, su efecto o el efecto de sustancias como el alcohol
  9. Aclaración de las metas y objetivos del tratamiento para ajustarlos a las expectativas.
Opinión de expertos
4

 

 

En el Anexo 9 se incluye información tanto para que el profesional tenga disponible los objetivos terapéuticos de esta intervención como para que el paciente pueda disponer de la misma.

Evidencias sobre la educación para la salud para el insomnio

1+,4,
I.Cualit.
Los estudios realizados no han podido confirmar, de forma unívoca, la eficacia de esta intervención para el tratamiento del insomnio76,87.
4,
I.Cualit.
Una información adecuada a los pacientes sobre sus problemas de salud ayuda a su implicación en el proceso de toma de decisiones (toma de decisiones compartida)76,87.
4,
I.Cualit.
El profesional puede ayudar a corregir las ideas erróneas del paciente sobre el ciclo de sueño, sus problemas y sus medidas terapéuticas76,88.
4,
I.Cualit.
El conocimiento, por parte de los profesionales sanitarios, de las concepciones del paciente sobre sus problemas de sueño, puede optimizar la propuesta terapéutica a seguir76,88.
4 Una intervención adecuada en educación para la salud en el insomnio se basa en: estructura del sueño, influencia de la edad en la estructura del sueño, número de horas de sueño necesarias y variaciones individuales, la prevalencia del insomnio, el sueño como reflejo del funcionamiento diurno y viceversa, la importancia del condicionamiento, los procesos mentales que causan la aparición de un circulo vicioso, el lugar de la medicación en el tratamiento, el efecto de sustancias como el alcohol y la aclaración de las metas y objetivos del tratamiento para ajustarlos a las expectativas76.

Recomendaciones sobre la educación para la salud para el insomnio

Q Se debe analizar con el paciente sus ideas, preocupaciones y expectativas, en relación a sus quejas de sueño, para poder informar y además corregir sus ideas erróneas al respecto.
D La educación para la salud en el insomnio debe basarse en: la estructura del sueño, influencia de la edad, número de horas necesarias y variaciones individuales, prevalencia del insomnio, el sueño como reflejo del funcionamiento diurno y viceversa, la importancia del condicionamiento y de los procesos mentales que causan la aparición de un circulo vicioso, el lugar de la medicación en el tratamiento, el efecto de ciertas sustancias y la aclaración de objetivos fijados con el tratamiento para ajustarlos a las expectativas.
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7.2. Medidas de higiene del sueño

Las medidas de higiene del sueño comprenden una serie de hábitos de conducta que facilitan el comienzo o mantenimiento del sueño y que son el denominador común de toda intervención terapéutica utilizada para los trastornos del sueño.

Las medidas de higiene del sueño recogen una serie de recomendaciones que las personas con problemas de insomnio pueden adoptar para que les ayuden a minimizar la incidencia de su problema y favorecer un sueño normal. Se trata de adquirir mejores hábitos que convienen al estilo de vida general (por ejemplo, la actividad física) o de cambiar aquellos que se sabe que interfieren con el sueño, como puede ser el uso de fármacos o sustancias que lo empeoran.

Las medidas fundamentales de higiene del sueño centradas en el insomnio son las siguientes73,74,76,89:

  1. Irse a la cama sólo cuando se tenga sueño
  2. Levantarse todos los días, incluidos los fines de semana, a la misma hora
  3. Evitar quedarse en la cama despierto más tiempo del necesario
  4. Evitar las siestas durante el día
  5. Reducir o evitar el consumo del alcohol, cafeína, hipnóticos
  6. Eviatar comidas copiosas antes de acostarse
  7. Mantener condiciones ambientales adecuadas para dormir (temperatura, ventilación, ruidos, luz)
  8. Evitar actividades estresantes en las horas previas de acostarse
  9. Realizar un ejercicio físico moderado al final de la tarde
  10. Practicar ejercicios de relajación antes de acostarse
  11. Tomar baños de agua a temperatura corporal por su efecto relajante

En el Anexo 9 se amplía la información sobre estas medidas.

Los resultados publicados sobre la eficacia de las medidas de higiene del sueño coinciden en señalar que por sí solas, no son capaces de resolver los cuadros de insomnio crónico. Tampoco hay información sobre su eficacia para el tratamiento del insomnio agudo. De hecho en las investigaciones, la mayor parte de las veces estas medidas son utilizadas como coadyuvantes de otras intervenciones terapéuticas73,74,76,90,91. Se incorporan a la mayor parte de tratamientos, porque su impacto sobre el sueño, como única intervención, es mínimo90,91.

GPC (RS y ECA)
1++,1+
RS de ECA
1++,1+

 

 

Hay estudios en los que se compara la higiene del sueño como monoterapia, frente a una terapia combinada (higiene de sueño más control de estímulos o más relajación o más restricción de tiempo en la cama), en términos de “eficiencia” del sueño. En general los resultados de los estudios concluyen con una mejor eficiencia para la terapia combinada76,92.

GPC (RS y ECA) 1+ RS 1+

 

 

Evidencias sobre el tratamiento con medidas de higiene del sueño para el insomnio

1++,1+ Las medidas de higiene del sueño por sí solas, no son capaces de resolver el insomnio crónico73,74,76,91.
1++/1+ No hay información sobre la eficacia de las medidas de higiene del sueño para el tratamiento del insomnio agudo73,74,76,91.
1++,1+ Las medidas de higiene del sueño suelen utilizarse como coadyuvantes de otras intervenciones terapéuticas73,74,76,91.
1+ Una terapia combinada que incluya higiene de sueño más control de estímulos o más relajación o más restricción de tiempo en cama, tiene mejores resultados, en términos de “eficiencia” del sueño, que la higiene de sueño como monoterapia76,92.

Recomendaciones sobre el tratamiento con medidas de higiene del sueño para el insomnio

A En el tratamiento del insomnio crónico las medidas de higiene del sueño se recomiendan como coadyuvantes de otras intervenciones terapéuticas psicológicas y farmacológicas.
A Para conseguir mayor “eficiencia” del sueño se recomienda una terapia combinada que incluya, además de la higiene de sueño, alguna de las siguientes técnicas: control de estímulos, relajación o restricción de tiempo en la cama.
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7.3. Intervenciones psicológicas

La psicoterapia es un proceso de comunicación interpersonal entre un profesional experto (terapeuta) y un sujeto necesitado de ayuda por problemas de salud (paciente) que tiene como objeto producir cambios para mejorar la salud del segundo, con el propósito de hacer desaparecer, modificar los síntomas existentes, atenuar o cambiar modos de comportamiento y promover el crecimiento y desarrollo de una personalidad positiva93,94. El abordaje psicoterapéutico del insomnio se plantea, fundamentalmente, desde el enfoque de intervenciones conductuales y cognitivo-conductuales. Esta guía se centra fundamentalmente en los modelos de intervenciones conductuales y cognitivo-conductuales porque las investigaciones han basado, principalmente, sus estudios, en ello.

Terapia conductual y terapia cognitivo-conductual (TCC)95,96

La terapia conductual considera los síntomas como un aprendizaje de patrones de conducta mal adaptados y tiene como finalidad la corrección de éstos a través de diferentes técnicas de intervención.

La terapia cognitivo-conductual (TCC) agrupa un conjunto de técnicas que incorpora elementos tanto de la terapia de conducta como de la terapia cognitiva -que toma en cuenta los procesos afectivos y cognitivos (expectativas, creencias, pensamientos), cuya distorsión sería la causa de la sintomatología, y cuya finalidad sería la identificación y análisis de estos pensamientos y creencias disfuncionales, la relación de éstos con los síntomas, y la construcción de conductas más adaptativas y funcionales-.

La terapia cognitivo-conductual (TCC) se caracteriza por ser un método activo y directivo, y en ella paciente y terapeuta trabajan de forma conjunta y estructurada, con tareas fuera de sesión.

En el tratamiento del insomnio se utilizan tanto técnicas sólo conductuales -relajación y respiración, control de estímulos, restricción de tiempo en cama e intención paradójica-, como terapia cognitivo-conductual que combina reestructuración cognitiva -como elemento cognitivo-, con una o varias intervenciones conductuales.

El objetivo principal de las técnicas conductuales aplicadas al tratamiento del insomnio es el de modificar las conductas y cogniciones aprendidas con respecto al sueño y que son factores que perpetúan o exacerban las perturbaciones del sueño. Estos factores pueden deberse a malos hábitos de sueño (por ejemplo permanecer demasiado tiempo en la cama), a patrones irregulares de sueño-vigilia (despertarse a diferente hora) y a la hiperactivación psicofisiológica. Las técnicas cognitivas tienen el objetivo de identificar y analizar los pensamientos y creencias disfuncionales en relación al sueño o sobre las consecuencias del insomnio. También se trata de reducir la ansiedad anticipatoria (miedo a no dormir) que se produce antes de irse a la cama y que precisamente no permite conciliar el sueño. Una vez acabada la terapia, la persona puede tener, de vez en cuando alguna noche, dificultades para dormir. La TCC tiene entonces otro objetivo implícito que es el de enseñar a los pacientes algunas habilidades eficaces para afrontar estas posibles dificultades residuales a la terapia.

Durante la pasada década los avances en el tratamiento del insomnio desde la perspectiva cognitiva y conductual han sido significativos y las intervenciones terapéuticas bien aceptadas por los pacientes. No obstante, a pesar de estas ventajas, se mantiene cierto desconocimiento sobre este tipo de tratamiento. Además las terapias conductuales y la TCC para abordar el insomnio, se suelen utilizar poco en AP, y en este sentido, se dice que están infrautilizadas97.

Al nivel del tratamiento del insomnio, las intervenciones psicológicas se han centrado en técnicas de tipo conductual, solas o combinadas entre sí, y en intervenciones de terapia cognitivo–conductual.

La TCC es un modelo de psicoterapia que trabaja con las ideas que el paciente tiene del sueño, sus problemas a la hora de dormir y las ideas sobre el manejo de estos problemas76. En el tratamiento del insomnio, la TCC combina técnicas cognitivas –reestructuración cognitiva, intención paradójica-, con una o varias técnicas conductuales.

A continuación como orientación complementaria se presenta una tabla que describe las intervenciones de TCC que suelen ser utilizadas en el tratamiento del insomnio.

Tabla 10. Descripción de las técnicas conductuales y cognitivas utilizadas para el tratamiento del insomnio69,72,95,96,98-100

Intervención Descripción
Control de estímulos - Basadas en los principios del condicionamiento clásico, trata de asociar el uso de la cama con el sueño.
- El objetivo principal es el de volver a asociar el dormitorio con un comienzo rápido del sueño.
- Si se fija la hora de despertarse se estabiliza el ritmo de sueño-vigilia.
- Se consigue restringiendo aquellas actividades que sirven como señales para mantenerse despierto.
Restricción de tiempo en cama - Intervención para consolidar el sueño, acortando el tiempo que se pasa en la cama, para aumentar la “eficiencia” de sueño.
- Implica restringir el tiempo permitido en la cama para igualarlo al tiempo promedio que las personas pasan durmiendo.
Relajación y respiración - Para alcanzar un estado de hipoactivación que contrarreste y ayude a controlar la ansiedad anticipatoria. Se presenta y practica con el objetivo de reducir los niveles de activación somática de la persona más que como método para inducir el sueño.
• Entrenamiento en relajación progresiva.
• Entrenamiento en control de la respiración.
- Las técnicas principales son la relajación muscular progresiva, la respiración diafragmática o abdominal, la relajación en imaginación dirigida y el biofeedback.
Reestructuración cognitiva - Sustituir pensamientos irracionales o distorsionados por otros más racionales. El trabajo se estructura en un modelo de entrenamiento en habilidades, para ayudar a los pacientes a desarrollar la capacidad de identificar las cogniciones desadaptativas, contrastarlas con la realidad y desactivarlas generando pensamientos racionales propios.
- Usada para identificar las creencias, actitudes, expectativas y atribuciones disfuncionales que una persona puede tener sobre el sueño, para reestructurarlas sustituyéndolas por otras con más valor adaptativo.
- A largo plazo puede utilizarse para vencer todas las preocupaciones referidas al sueño y eliminar la ansiedad asociada con la mala calidad y cantidad del sueño o la incapacidad de dormirse.
Intención paradójica - Se asume que una parte muy importante del problema de sueño son los intentos por tratar de resolverlo y la ansiedad que produce el fracaso por controlar el sueño.
- Se pide al paciente que haga lo contrario, es decir, que se esfuerce en no dormir.
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Estudios en el ámbito de Atención Especializada

Las Guías de Práctica Clínica que se han revisado para la elaboración de esta guía, consideran las intervenciones conductuales y de TCC como tratamiento de elección para el insomnio crónico primario73-75.

GPC (RS y ECA) 1++,1+

 

 

Los metaanálisis, revisiones sistemáticas y ECA incluidos en la guía del HAS73 evalúan la eficacia y/o duración de los efectos de intervenciones conductuales, del tipo de: control de estímulos, restricción de tiempo en la cama, relajación y biofeedback frente a un grupo control. Los parámetros estudiados son la latencia del sueño, el mantenimiento del sueño nocturno, el tiempo total de sueño y en algunos casos la calidad del sueño, el funcionamiento diurno y la calidad de vida. Los resultados se analizaron de forma separada, según hubieran sido obtenidos por métodos subjetivos u objetivos. La conclusión es que la intervención conductual y de TCC demuestra su eficacia en la reducción de la latencia del sueño y en el mantenimiento del sueño nocturno, pero no sobre el tiempo total de sueño73.

GPC (metaanálisis) 1++

 

 

Cuando se hacen comparaciones del tratamiento de TCC, bien frente a un grupo control o frente a la alternativa de tratamiento farmacológico, se concluye con la superioridad de la intervención psicológica por su eficacia en la reducción de la latencia del sueño y el número de despertares nocturnos; así como en una mejora del funcionamiento diurno y la calidad de vida. Pero no se encuentra un cambio notable del tiempo total de sueño. La duración de los efectos a largo plazo se mantiene y oscila entre 6 meses, 12 meses y 2 años, después del tratamiento73.

La TCC ayuda también a disminuir el consumo de fármacos y sustancias psicotrópicas, en particular entre los pacientes de más edad, y parece ofrecer una mejor relación coste-beneficio a largo plazo que el tratamiento farmacológico.

GPC (RS y ECA) 1++,1+

 

 

Entre las diferentes intervenciones conductuales, el control de estímulos es el que se demuestra como más eficaz, seguido por la restricción de tiempo en la cama. Sobre la eficacia de la relajación hay controversias y la combinación de intervenciones conductuales no ha demostrado mayor eficacia que el control de estímulos y la restricción de tiempo en la cama por sí solas73.

GPC (RS y ECA) 1++,1+

 

 

Para las guías canadiense y americana, el enfoque inicial de tratamiento del insomnio, al menos, debería incluir una intervención conductual como el control de estímulos o la terapia de relajación, o la combinación de terapia cognitiva con control de estímulos, restricción de sueño y/o relajación –lo que es conocido como Terapia cognitivo-conductual (TCC) para el insomnio. Estas guías recomiendan que cuando la intervención psicológica inicial resulte inefectiva, se sustituya por otra diferente o por una combinación de técnicas psicológicas y que las intervenciones farmacológicas se utilicen como coadyuvantes de las no farmacológicas74,75.

GPC (distintos tipos estudios 2++, opinión de expertos 4)

 

 

Hay otras revisiones sistemáticas que proporcionan más información para apoyar la utilización de las intervenciones de control de estímulos, relajación, intención paradójica, restricción de tiempo en la cama, reestructuración cognitiva y terapia cognitiva conductual. Los parámetros de resultado fueron de nuevo el de latencia del sueño, número de despertares nocturnos, el tiempo total de sueño, el tiempo despierto después del inicio de sueño, la “eficiencia” y la calidad del sueño; todo ello utilizando escalas, cuestionarios, diarios de sueño y en algunos casos la polisomnografía y la actigrafía (ver glosario). La efectividad de la TCC quedó demostrada tanto para pacientes con insomnio primario como para insomnio asociado a otras patologías90,91.

RS de ECA 1++,1+

 

 

Se constata que la magnitud de la efectividad de las intervenciones psicológicas es alta para la latencia y calidad del sueño y moderada para los otros parámetros. Hablando en términos porcentuales entre un 70% y un 80% de los pacientes con insomnio obtienen beneficios con el tratamiento de TCC. Aunque solamente entre un 20% y un 30% de ellos alcanzan la remisión completa. Una proporción importante de pacientes alcanzan un punto de inflexión (meseta) en su recuperación y a partir de ahí continúan mostrando posibles dificultades para dormir residuales a la terapia después del tratamiento, lo que conlleva un riesgo de recaída.

RS de ECA 1++,1+

 

 

Se pone de manifiesto la limitación que existe con los parámetros de resultados utilizados, porque se centran en la sintomatología del insomnio y no evalúan, por ejemplo, otros efectos como son la reducción de la morbilidad u otros más cualitativos como la mejora de la calidad de vida de los pacientes90,91.

RS de ECA 1++,1+

 

 

Hay otro metaanálisis que evalúa la efectividad de alguna de las técnicas conductuales y cognitivas como: relajación progresiva, restricción de tiempo en cama, control de estímulos, intención paradójica y biofeedback frente a grupo control. Para los parámetros de latencia y calidad del sueño, todas las técnicas mostraron unos efectos similares. La efectividad de la relajación fue inferior, pero no de forma significativa, en el tiempo despierto después del inicio de sueño. Sin embargo la relajación, si que fue significativamente inferior frente a las otras intervenciones, en cuanto a “eficiencia” del sueño. Se concluye pues que la relajación puede ser la intervención conductual menos efectiva para el tratamiento del insomnio. Sin embargo, los autores del estudio muestran que los resultados de “eficiencia” del sueño deben ser interpretados con cautela dado el pequeño número de estudios evaluados en cada uno de los grupos conductuales de intervención y que las futuras investigaciones con ECA deberían utilizar la “eficiencia” como una variable de resultado, ya que esto clarificará los resultados101.

Metanálisis (ECA 1++)

 

 

Además de estudiarse la eficacia del control de estímulos y la relajación para el tratamiento del insomnio, estudios recientes permiten demostrar la eficacia de la restricción de tiempo en cama y la TCC (técnicas conductuales con terapia cognitiva). Aunque no es habitual aplicar a un paciente con insomnio una sola técnica conductual o cognitiva y por tanto poder medir la eficacia relativa de cada componente, las comparaciones hechas indican que la restricción de tiempo en cama, sola o combinada con la terapia de control de estímulos, es más eficaz que la relajación sola y que a su vez ésta lo es más que la higiene de sueño sola90,91.

RS de ECA 1++,1+

 

 

A pesar de que hay distintas intervenciones psicológicas que han demostrado su efectividad en el tratamiento del insomnio, hay una tendencia clara por parte de los investigadores a realizar estudios en los que se utiliza la combinación de dos o más técnicas. Hay una revisión sistemática que evalúa la eficacia de un programa de TCC (que incluye control de estímulos, restricción de tiempo en la cama, reestructuración cognitiva y relajación e higiene del sueño) comparándolo bien con un grupo control (placebo o lista de espera), con una sola intervención –cognitiva o conductual- o bien con tratamiento farmacológico. En todos los ECA, excepto en uno, se incluía también la higiene del sueño. Las variables de resultado fueron: latencia del sueño, tiempo despierto después del inicio de sueño, “eficiencia” del sueño, tiempo total de sueño, tiempo total despierto y calidad del sueño. Se utilizaba un diario de sueño para la evaluación y cuestionarios y escalas. Las intervenciones eran aplicadas por psicólogos excepto en un ECA de la revisión donde lo eran por enfermeras. Los estudios incluidos demostraron que la TCC con diferentes técnicas conductuales combinadas produjo cambios estadísticamente significativos, en todas las variables de resultados, en las comparaciones con intervenciones simples como relajación, higiene del sueño, medicación y grupo control de lista de espera92.

RS de ECA
1++, 1+

 

 

Cuando se evalúa la efectividad de TCC frente a tratamientos combinados de TCC y medicación o frente a la medicación por sí sola, se constata la superioridad de la TCC y el tratamiento combinado con respecto al tratamiento farmacológico solo. Se concluye que además hubo una reducción de la medicación utilizada en los tratamientos combinados, sin que con ello se produjera un deterioro en las medidas del sueño, ansiedad o depresión; siendo estos resultados también estadísticamente significativos92,102.

RS de ECA 1++, 1+
ECA 1++

 

 

Aunque la razón del cambio de tendencia de los investigadores, hacia el uso de programas de intervenciones multicomponente, no está suficientemente clara, según algunos estudios ésta podría estar relacionada con la idea de combatir mejor los factores de cronicidad del insomnio90,91.

RS de ECA 1++,1+

 

 

No hay mucha evidencia sobre la duración óptima del tratamiento psicológico. Las revisiones encontradas la sitúan entre las 6, 8 y 10 semanas91,92, pero hay un ECA posterior que obtiene otros resultados103. Los pacientes incluidos en el estudio son asignados durante 8 semanas, a un tratamiento de técnicas conductuales que puede tener 1, 2, 4 u 8 sesiones o a una lista de espera. Las intervenciones incluyen higiene del sueño, control de estímulos y restricción de tiempo en la cama. La evaluación se hace mediante diarios del sueño, cuestionarios y actigrafía. Los parámetros de resultado fueron el de latencia del sueño, tiempo total de sueño, tiempo despierto después del inicio del sueño, tiempo total despierto y “eficiencia”; además de otros indicadores sobre calidad de vida que se obtenían con los cuestionarios. Se hizo también un seguimiento a los 6 meses. Se partía del supuesto de que el tratamiento con 8 sesiones impartidas semanalmente sería el más eficaz; pero los resultados demostraron que el de 4 sesiones impartidas quincenalmente fue el tratamiento óptimo. Los autores concluyen, pues, que la duración óptima de tratamiento con estas técnicas es la de 4 sesiones impartidas quincenalmente. La frecuencia quincenal favorece la adherencia al tratamiento porque permite al paciente poner en práctica las pautas aprendidas y detectar dificultades que pueda resolver en futuras sesiones103.

Se necesitan más ECA para determinar la duración óptima de la terapia, y si el mantenimiento de la terapia a largo plazo mejoraría los resultados de efectividad para el insomnio.

RS de ECA 1++,1+

ECA 1++

 

 

Como el insomnio puede ser un problema recurrente, es importante evaluar el resultado de las intervenciones más allá del tratamiento inicial. No hay muchos estudios que informen acerca de un seguimiento de la efectividad de este tipo de tratamiento a muy largo plazo. En los que sí lo hacen se encuentra que los buenos resultados obtenidos con las intervenciones conductuales y de TCC a corto plazo, se mantienen en un periodo de tiempo más largo, llegando hasta 24 meses después de la terminación de la terapia, en los estudios en los que se ha realizado seguimiento hasta entonces91,92,104,105.

RS de ECA 1++,1+

 

 

Hay revisiones que evalúan la efectividad a largo plazo de las intervenciones conductuales y de TCC (con o sin relajación e higiene del sueño), comparándola con la que se obtiene con el tratamiento farmacológico (temazepam o zolpidem). En los pacientes tratados solo con las intervenciones psicológicas, los beneficios obtenidos, en resultados como la latencia del sueño y la “eficiencia”, se mantienen desde los 3 hasta los 12 meses de seguimiento. En los que utilizaron solo la medicación esto no sucede y la efectividad es únicamente a muy corto plazo (no durando más allá de 3 meses)20,91,92.

Como hay una proporción importante de pacientes con insomnio crónico que aún beneficiándose de la terapia a corto plazo, permanecen vulnerables a episodios recurrentes, se necesitan más estudios para evaluar tanto la efectividad de este tipo de tratamiento a largo plazo, como las técnicas de mantenimiento para prevenir o reducir al mínimo la recurrencia del insomnio.

RS de ECA 1++, 1+ Opinión de expertos 4

 

 

En la mayoría de los estudios citados hasta ahora las intervenciones conductuales y de TCC se realizan de forma individual. En los casos en los que se evalúa la efectividad de la TCC aplicada de forma individual frente a grupal, se concluye que con las dos modalidades se obtienen los mismos resultados, en lo que se refiere a mejora significativa del sueño y de los parámetros secundarios, sin encontrar diferencias de efectividad entre las dos formas de aplicación76,91. Sí hay ensayos en los que se sugiere que la terapia en grupo puede ser una alternativa coste-efectiva frente a la terapia individual y que además tiene el aliciente de conseguir una mayor motivación de los pacientes en técnicas difíciles como la restricción de tiempo en la cama y en la retirada de la medicación91,106-108.

RS de ECA 1++,1+

 

 

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Estudios en el ámbito de Atención Primaria

Salvo alguna excepción, ya reseñada en los estudios anteriores92, todas las intervenciones han sido llevadas a cabo en Atención Especializada por psicólogos y psiquiatras, que implementan la TCC para el insomnio siguiendo el modelo de intervención de Morin. Según este modelo los objetivos terapéuticos son: disminuir la hiperactivación (somática, cognitiva y emocional), modificar los hábitos de sueño inadecuados, y cambiar las creencias disfuncionales acerca del sueño y del insomnio50.

Los estudios sobre la utilización de las intervenciones psicológicas y su eficacia para el insomnio, en Atención Primaria, son más escasos y presentan bastantes lagunas metodológicas. Hay una comparación de la efectividad de intervenciones con técnicas conductuales combinadas, frente a la ausencia total de tratamiento, en un programa de 6 sesiones grupales, realizadas por enfermeras entrenadas. Se constata una disminución significativa de la latencia del sueño y del tiempo despierto después del inicio del sueño, con la intervención psicológica frente al grupo control. Se hace un seguimiento de un año y los efectos de la terapia psicológica persisten; aunque en esta fase ya no hay grupo control de comparación76,109.

GPC (RS y ECA) 1+
ECA 1-

 

 

Hay también otra comparación de efectividad entre una forma abreviada de TCC (2 sesiones) frente a consejos de higiene del sueño entre pacientes con insomnio primario crónico. La TCC fue significativamente mejor que la higiene del sueño en el seguimiento de 3 meses después del tratamiento. Casi la mitad de los pacientes que habían recibido la TCC experimentó por lo menos un 50% de disminución del tiempo despierto después del inicio del sueño76,110.

GPC (RS y ECA) 1+
ECA 1-

 

 

Según algunos autores, las intervenciones de TCC que incluyen control de estímulos, restricción de tiempo en la cama, entrenamiento de relajación y la intención paradójica, para el tratamiento del insomnio, todavía están infrautilizadas en AP, probablemente porque son lentas y requieren un entrenamiento por parte de los profesionales de AP para que su implementación sea efectiva111,112.

La puesta en práctica apropiada de terapias psicológicas, por lo general, requiere más tiempo que la prescripción de una medicación hipnótica, lo que puede representar una barrera importante para la utilización de tales intervenciones en la práctica clínica. Sin embargo, algunas intervenciones como la restricción de tiempo en la cama y el control de estímulos necesitan menos tiempo y pueden ser puestas en práctica por profesionales de AP. Hay estudios que han reseñado los beneficios en términos de coste-efectividad de poner en práctica intervenciones llevadas a cabo por enfermeras entrenadas, terapias grupales, o materiales de autoayuda para complementar intervenciones dirigidas por un terapeuta (psicólogo o psiquiatra). No obstante, se necesitan estudios adicionales de coste-efectividad de las diferentes intervenciones de tratamiento psicológico del insomnio91,106-108,113.

RS de ECA 1++,1+
ECA 1+ 1-

 

 

El tratamiento del insomnio con intervenciones psicológicas se basa fundamentalmente en estudios realizados a nivel internacional, si bien algunas de estas técnicas pueden realizarse en nuestro ámbito de Atención Primaria. Los médicos de familia, enfermería y trabajadores sociales son profesionales que juegan un papel muy importante en el manejo terapéutico del insomnio en este primer nivel de atención sanitaria. Pueden realizar abordajes tanto individuales como grupales, con técnicas que pueden ser implementadas siempre que el profesional haya recibido la formación necesaria.

Los principios generales de las intervenciones psicológicas ya han sido expuestos y también la importancia de la actitud del profesional desde la primera entrevista. Estas intervenciones en AP, deben tener unas características comunes de aplicabilidad95, que son las que las diferencian de la relación de apoyo habitual que se crea en las consultas de AP y que pueden resumirse de la forma siguiente:

  1. Estructuradas: sencillas de aprender y fáciles de aplicar
  2. Breves y con los tiempos pautados en la manualización inicial
  3. Con objetivos concretos, fijados tras la evaluación
  4. Estar descrita su efectividad para el cuadro clínico a tratar
Opinión de expertos 4

 

 

Evidencias sobre el tratamiento con Terapia Conductual y Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) para el insomnio

Atención Primaria
1++,1+ Las técnicas conductuales y la TCC son efectivas para el tratamiento del insomnio crónico primario y secundario, ya que reducen la latencia del inicio del sueño, mejoran y mantienen el sueño durante la noche73.
1++/1+ Las técnicas conductuales y la TCC también son efectivas para pacientes con insomnio asociado a otras patologías (enfermedades médicas o trastornos mentales)91.
1++,1+ Las técnicas más eficaces para reducir la latencia del inicio del sueño y el número de despertares nocturnos son el control de estímulos y la restricción de tiempo en la cama73,91.
1++,1+ La relajación parece ser la intervención menos efectiva para el tratamiento del insomnio73.
1++,1+ La combinación de varias técnicas conductuales no ha demostrado mayor eficacia que el control de estímulos y la restricción de tiempo en la cama por sí solas73,91.
1++/1+ La TCC revisada incluye control de estímulos, restricción de tiempo en la cama, relajación y respiración, intención paradójica y/o reestructuración cognitiva73,91.
1++,1+ La duración de la TCC presentada en los estudios oscila entre las 4, 6 y 8 semanas; pero no hay evidencia de la duración óptima de la terapia y tampoco sobre si el mantenimiento de la terapia a largo plazo mejoraría los resultados de efectividad para el insomnio91,103.
1++,1+ La eficacia obtenida con las intervenciones conductuales y la TCC a corto plazo, se ha mantenido a los 24 meses después de la terminación de la terapia91,92,104,105.
1++,1+ Con las intervenciones conductuales y la TCC por si solas, los beneficios obtenidos en la latencia del sueño y la “eficiencia” se mantienen desde los 3 hasta los 12 meses de seguimiento, mientras que únicamente con medicación (temazepam o zolpidem), la efectividad no dura más de 3 meses91,92.
1++/1+ Las intervenciones conductuales y de TCC aplicadas de forma individual tienen un efecto similar al del tratamiento grupal, en la mejora significativa del sueño y de los parámetros secundarios, aunque se sugiere que la terapia grupal puede ser más coste-efectiva y motivar más a los pacientes91,106-108.
Atención Primaria
1++,1+ Hay evidencia de la eficacia de la aplicación en AP de intervenciones conductuales como la restricción de tiempo en la cama, el control de estímulos y la relajación91.
1+/1- Las intervenciones psicológicas, en un programa de 6 sesiones grupales realizadas por enfermeras entrenadas, frente a no tratamiento, han demostrado una disminución significativa de la latencia del sueño y del tiempo despierto después del inicio del sueño76,109.
1++/1+ Intervenciones llevadas a cabo por enfermeras entrenadas, terapias grupales, o materiales de autoayuda para complementar intervenciones dirigidas por un terapeuta (psicólogo o psiquiatra), han demostrado su beneficio en términos de coste-efectividad. La restricción de tiempo en la cama y el control de estímulos pueden ser puestas en práctica por profesionales de AP91,106-108,113.
4 Las siguientes técnicas se podrían utilizar en AP para disminuir los síntomas relacionados con el insomnio:
- Técnicas de relajación: Entrenamiento en relajación progresiva o en control de la respiración
- Técnicas de control de estímulos - Restricción de tiempo en la cama
- Intención paradójica
- Reestructuración cognitiva: pensamientos irracionales o distorsionados por otros racionales
4 Se han encontrado las siguientes características comunes en las intervenciones psicológicas breves realizadas en AP, de forma individual o grupal, para obtener una mayor efectividad.95
• Realizadas por profesionales formados
• Estructuradas: sencillas de aprender y fáciles de aplicar
• Breves y con los tiempos pautados en la manualización inicial
• Con objetivos concretos, fijados tras la evaluación
• Estar descrita su efectividad para el cuadro clínico a tratar

Recomendaciones sobre el tratamiento con Terapia Conductual y Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) para el insomnio, dirigidas a Atención Primaria

B En AP, los médicos de familia, enfermería y trabajadores sociales pueden realizar abordajes tanto individuales como grupales, para pacientes con insomnio, con técnicas basadas en los principios de terapia conductual y terapia cognitiva- conductual (TCC), siempre que hayan recibido un adecuado entrenamiento.
B Las intervenciones conductuales para el insomnio deben incluir al menos control de estímulos y/o restricción de tiempo en la cama. Otras intervenciones incluidas en TCC que pueden recomendarse son la relajación y respiración, la intención paradójica y la reestructuración cognitiva.
Como técnicas psicológicas de primera elección en AP*, para reducir la sintomatología del insomnio se recomiendan: técnicas de relajación, de control de estímulos y de restricción de tiempo en cama.
Como técnicas psicológicas de segunda elección en AP, para reducir la sintomatología del insomnio se recomiendan: técnicas de intención paradójica y de reestructuración cognitiva.
Las intervenciones psicológicas en AP deben realizarse por profesionales formados y tener unas características comunes de aplicabilidad: ser estructuradas, sencillas y fáciles de aplicar, breves, con tiempos pautados, objetivos concretos y con efectividad descrita.
*En el Anexo 9 se incluye información para el profesional de AP y para el paciente sobre las principales intervenciones: técnicas de relajación, de control de estímulos y de restricción de tiempo en cama.
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7.4. Intervenciones farmacológicas

El tratamiento farmacológico es una medida coadyuvante dentro del modelo de tratamiento integral del insomnio. Para el establecimiento de la terapia farmacológica, se tiene que tener en cuenta tanto la duración del problema como el tipo de insomnio73,76.

La selección de un fármaco para el tratamiento del insomnio está influida por diversos factores: síntomas, objetivos del tratamiento, respuestas a tratamientos pasados, preferencia del paciente, coste del fármaco, disponibilidad de otros tratamientos, condiciones de comorbilidad, contraindicaciones e interacciones con otros medicamentos y efectos secundarios74.

Un objetivo del tratamiento farmacológico es el de alcanzar un equilibrio favorable entre los potenciales efectos tanto terapéuticos como secundarios. La relación de beneficios y riesgos de cada fármaco usado en el tratamiento del insomnio debe hacerse teniendo presentes: a) la eficacia; b) el desarrollo de tolerancia; c) las manifestaciones que siguen a su retirada; d) las reacciones adversas.

Además, hay que considerar las características individuales de los pacientes (personalidad y psicopatología que pudiera presentar). Ciertos tipos de personalidad predisponen a padecer dependencia de fármacos o sustancias114. En el caso de que ésta exista hay que considerarla una contraindicación para prescribir depresores del SNC.

No es infrecuente que el paciente que consulta por insomnio crónico, venga haciendo un uso crónico de depresores del SNC. Hay que evitar en la medida de lo posible la utilización crónica de los hipnóticos, ya que hay estudios que demuestran un abuso de prescripción de benzodiacepinas y en concreto en AP en España115. De los pacientes tratados con BZD, entre el 23% y el 25% era a causa del insomnio. En el 80% de los casos la primera prescripción fue del médico de familia; y el perfil del paciente era mayoritariamente mujeres, mayores de 65 años que llevaban, en un 46% de los casos, más de un año con el tratamiento115,116; siendo en estas edades, la percepción de los riesgos de la utilización de las BZD, menor por parte de los pacientes que de los profesionales117.

En estos casos la retirada gradual de los fármacos o deshabituación, es una prioridad, que en muchas ocasiones requiere, simultáneamente, el uso de técnicas no farmacológicas (p.ej. terapia cognitivo-conductual, entrevistas estandarizadas con visitas sucesivas), de lo cual hay experiencias satisfactorias en nuestro ámbito de AP118. En el Anexo 10 se presenta un protocolo de retirada gradual de las BZD propuesto por la Agencia Española del Medicamento.

Cuando el tratamiento farmacológico sea la opción que más se adapte al paciente es importante el seguimiento de dicha intervención para valorar la aparición de efectos adversos y evitar la dependencia a largo plazo mediante la programación de deshabituación a los fármacos, en la medida de lo posible. Aunque aproximadamente un tercio de los pacientes no consigue deshabituarse a la toma de hipnóticos, se ha visto que aquellos que después de 8 semanas siguieron sin tomar medicación, presentaron insomnio y síntomas de ansiedad menos graves y una percepción más positiva de la salud y de auto-efectividad para evitar tomar los fármacos en diferentes situaciones. Por ello hay que tener en cuenta los problemas derivados de un uso prolongado del tratamiento farmacológico119.

Para estudiar la eficacia de los distintos tratamientos farmacológicos son de elección los métodos objetivos basados en registros poligráficos de sueño, que han demostrado claramente su superioridad sobre métodos más subjetivos120. Un aspecto importante de la eficacia es su mantenimiento o su pérdida a lo largo del tiempo de uso en noches consecutivas (o tolerancia). En el Anexo 7 se incluyen las variables que se usan para evaluar dicha eficacia.

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Hipnóticos

Los hipnóticos usados en la actualidad para el tratamiento del insomnio pertenecen a dos grandes grupos según su estructura química: benzodiacepínicos y no-benzodiacepínicos. Estos últimos a su vez pertenecen a tres subgrupos: ciclopirrolonas, imidazopiridinas y pirazolopirimidinas. Los hipnóticos son agonistas de los receptores benzodiacepínicos (ARB), y ejercen su acción en el complejo-receptor GABA-benzodiacepina, aunque los distintos tipos lo hacen en distintas subunidades del receptor.

Durante unas tres décadas, el tratamiento farmacológico del insomnio ha estado dominado por la utilización de los hipnóticos benzodiacepínicos (benzodiacepinas-BZD). Los estudios más recientes se basan en la evaluación de la efectividad de los fármacos no benzodiacepínicos y en su comparación con las BZD.

Benzodiacepinas (BZD)

Las BZD son agentes depresores del sistema nervioso y promueven la relajación física y mental, reduciendo la actividad nerviosa en el cerebro (acción gabaérgica). Son un grupo heterogéneo de fármacos de acuerdo a su estructura química, sus propiedades farmacocinéticas y sus propiedades farmacodinámicas.

Desde el punto de vista de la estructura química hay dos tipos: las benzodiacepinas 1,4 y las triazolobenzodiacepinas. Ambas son diferentes, como lo demuestran el hecho de que no hay tolerancia cruzada entre ellas y el distinto perfil de reacciones adversas. En lo que se refiere a las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas también hay marcadas diferencias entre ellas120.

No hay novedades significativas sobre las características farmacológicas de las BZD, desde hace dos décadas, aproximadamente. Los estudios recomiendan su uso solo para insomnios ocasionales y a corto plazo. En la actualidad las investigaciones se centran en la comparación de la efectividad de este tipo de hipnóticos con otros no benzodiacepínicos73,74,76.

GPC (RS y ECA) 1++,1+

 

 

Hay varios estudios que evalúan, bien la eficacia de las BZD o bien los beneficios/riesgos de su utilización. Entre los fármacos incluidos están: flurazepam, estazolam, triazolam, quazepam, loprazolam, nitrazepam, midazolam, temazepam, flunitrazepam, brotizolam, diazepam y lorazepam. La comparación realizada fue con placebo y como variables de resultado se utilizaron: latencia del sueño, número de despertares nocturnos, tiempo total de sueño, calidad del sueño y efectos diurnos adversos (vértigo, somnolencia, aturdimiento y debilitamiento de funciones diurnas como la memoria). La evaluación se realiza bien con cuestionarios y diarios de sueño o bien mediante la polisomnografía73,76,121.

Los estudios concluyen que con los dos tipos de evaluación se constata una mayor eficacia a corto plazo, de las BZD frente al placebo, en la duración del sueño. La disminución del tiempo de latencia del sueño, solo se observa en la evaluación subjetiva. También se hace constar que no hay que despreciar la importancia de los efectos adversos asociados a estos fármacos, y se deja abierta a futuras investigaciones la cuestión de la relación entre los beneficios y riesgos de los tratamientos73,76,121.

GPC (RS y ECA) 1++,1+
Metaanálisis 1++

 

 

Se han observado efectos secundarios con la utilización de las BZD en relación a somnolencia diurna, dolor de cabeza, vértigo, nauseas, fatiga entre otros. A partir de las 2 semanas de utilización de las BZD hay un mayor riesgo de desarrollo de tolerancia, dependencia física y psíquica, y también el uso a largo plazo se ha asociado con mayor riesgo de accidentes de tráfico. En caso de interrupción brusca o retirada de tratamiento se producen manifestaciones de abstinencia. Hay que resaltar aquellos efectos como la perdida de memoria y el riesgo de caídas porque además afectan más a las personas mayores, grandes consumidores de fármacos y más sensibles a los efectos secundarios. También se han descrito interacciones clínicamente significativas con otros fármacos y con el alcohol20,75,76,122.

RS 1+ Opinión de expertos
4
GPC (distintos tipos estudios 2++,
opinión de expertos 4)

 

 

En conjunto los fármacos con semivida más corta, mayor potencia y una estructura química “triazolo” (triazolam, brotizolam, estazolam y alprazolam) tienen un peor perfil beneficio/riesgo; las triazolobenzodiacepinas tienen ciertas propiedades farmacodinámicas, como la acción directa sobre el sistema noradrenérgico, que aumentan su potencial para provocar ciertos efectos secundarios123.

Los fenómenos de abstinencia son más probables y más intensos con los fármacos con elevada potencia y semivida de eliminación más corta123. Estos fenómenos se asocian tanto con el desarrollo de tolerancia o pérdida de eficacia, (más rápida cuanto más corta es la semivida de eliminación y mayor la afinidad por el receptor/potencia) como con el de dependencia.

Opinión de expertos 4

 

 

La preocupación por la dependencia hacia las BZD ha llevado a recomendar que el empleo de las BZD para el tratamiento de insomnio, se restrinja solo al insomnio agudo y que el tratamiento se haga con la dosis más baja posible, con fármacos de eliminación rápida, no utilizando los de semivida media corta y no más allá de 2 a 4 semanas de duración73,74,124,125.

GPC (RS y ECA) 1++,1+ RS 1++

 

 

Durante el embarazo la evidencia existente no es suficiente para determinar si las ventajas potenciales de las BZD para la madre superan a los posibles riesgos para el feto 126-129. En caso de requerirse su utilización, para evitar el riesgo potencial de defectos congénitos, se debe usar la dosis eficaz más baja de BZD, la duración de tratamiento más corta posible, y como monoterapia. En etapas avanzadas del embarazo o durante la lactancia, las BZD pueden causar efectos adversos en los neonatos (hipotonía neonatal, síndrome de retirada, sedación e hipotermia)130-133.

RS de distintos tipos de estudios 2++
Estudios observacionales 2+

 

 

Hay pocos estudios sobre la eficacia a largo plazo de estos hipnóticos. Algunos autores han estudiado las características de los consumidores de BZD a largo plazo, así como las percepciones y actitudes de pacientes y profesionales sanitarios. En cuanto a la percepción de los pacientes sobre la eficacia de un fármaco, ésta estaba relacionada con la elección, que ya habían tomado previamente, sobre si continuar o dejar el tratamiento; si bien, no pueden extraerse conclusiones extrapolables por el tamaño de las muestras, la calidad metodológica y la carga subjetiva de los resultados73.

Se necesitan más ECA en los que se evalúe la utilización a largo plazo, de las BZD, para los pacientes insomnes.

GPC (Investigación cualitativa)

 

 

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No benzodiacepínicos

En los últimos 20 años se han introducido en el mercado varios fármacos pertenecientes a tres grupos químicos: ciclopirrolonas (zopiclona y eszopiclona), imidazopiridinas (zolpidem) y pirazolopirimidinas (zaleplon). Estos hipnóticos fueron desarrollados con el objetivo de vencer algunas de las desventajas de las BZD, ligadas a sus efectos secundarios, como por ejemplo, la sedación del día siguiente, la dependencia y los efectos de la retirada del fármaco.

Aunque el insomnio es a menudo una afección crónica, el único fármaco no benzodiacepínico aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) para el uso sin un límite de tiempo específico, ha sido la eszopiclona (fármaco que en España no está aprobado, ni está comercializado). Los otros no benzodiacepínicos han sido aprobados para un uso limitado a 35 días o menos20.

Cuando se evalúa la efectividad y seguridad de los no benzodiacepínicos frente al placebo. Los parámetros de resultados utilizados fueron: latencia del sueño, tiempo despierto después del inicio del sueño, “eficiencia” y tiempo total de sueño. Como métodos de evaluación se utilizaron la polisomnografía y los diarios del sueño. Se constata que los hipnóticos no benzodiacepínicos produjeron una mejora significativa en el tratamiento del insomnio crónico en adultos. Los resultados obtenidos, mediante los diarios del sueño, fueron más favorables, de forma estadísticamente significativa, que los obtenidos con la polisomnografía. Los resultados suelen relacionarse con el tratamiento a corto plazo del insomnio. Se concluye también que los efectos adversos son significativamente mayores en el grupo de fármacos que en el de placebo134.

RS 1+

 

 

Hay un metaanálisis que evalúa la efectividad para el insomnio, de los hipnóticos no benzodiacepínicos (zolpidem, zopiclona, zaleplon) comparándolos entre ellos y frente a las BZD. Las variables de resultado fueron: latencia del sueño, tiempo total de sueño, nº de despertares nocturnos, calidad del sueño y efectos secundarios, que podrían estar o no relacionados con el sistema nervioso central (vértigo, somnolencia, nerviosismo, mareo, dolor de cabeza, fatiga y molestias gastrointestinales) 125,135.

En la comparación de los no benzodiacepínicos entre sí mismos, la efectividad del zaleplon es mayor que la del zolpidem para la latencia de sueño; pero la efectividad del zolpidem, a su vez, supera a la de la zopiclona. Si se trata de la efectividad para los resultados de duración y calidad del sueño se sostiene que es menor con zaleplon que con zolpidem. En cuanto al insomnio de rebote los resultados parecen ser favorables al zaleplon.

Los resultados de efectividad dependen de las características de cada fármaco. El zaleplon se absorbe y se elimina de forma más rápida; esto hace que disminuya la latencia de sueño y no se incremente la duración de sueño, cuando se compara con zolpidem. La respuesta a cuál de estos fármacos es “el mejor hipnótico” dependerá de qué aspectos de sueño son problemáticos para un paciente: no conseguir dormirse o despertarse varias veces. Como en términos absolutos, las diferencias entre estos fármacos son tan pequeñas, la ventaja de zaleplon sobre zolpidem todavía queda por determinar con más estudios125,135.

Los resultados de esta revisión deben ser interpretados con precaución. La capacidad de esta revisión de sacar una conclusión se ve obstaculizada por las limitaciones de los datos de los ECA incluidos; siendo difícil cuantificar adecuadamente las diferencias de efectividad entre los diferentes hipnóticos no benzodiacepínicos o evaluar la importancia clínica de esta diferencia. Muchos estudios incluidos no tienen buena calidad metodológica y con posibles conflictos de interés, siendo difícil para los autores del metaanálisis extraer y comparar los datos para contestar la pregunta de revisión.

Se constata la necesidad de realizar más ECA, sin la existencia de posibles conflictos de interés y con una duración mínima de 4 semanas para permitir comparaciones directas entre estos fármacos y obtener conclusiones fiables.

Metaanálisis 1-

 

 

Los efectos adversos encontrados para los hipnóticos no benzodiacepínicos son: somnolencia diurna, vértigo, fatiga, dolor de cabeza, alucinaciones, nauseas, desorientación y confusión, ansiedad o crisis de pánico, debilidad, temblor, palpitaciones, y taquicardia. En algunos estudios también se ha descrito el insomnio de rebote y el síndrome de abstinencia (tanto a dosis supraterapéuticas como a dosis habituales) y el peligro de dependencia, sobre todo después de un empleo prolongado, por lo que recomiendan el empleo a corto plazo, teniendo que ser monitorizada su utilización a largo plazo. Como con las BZD, la zopiclona fue reconocida como un sustituto potencial del alcohol en las personas adictas al mismo, incluso con dosis diarias estándar. Por ello, se aconseja cautela al ser prescritos en pacientes con abuso del alcohol y/o los fármacos125,136. No se han encontrado estudios específicos realizados en embarazadas. Algunos estudios apuntan también un mayor riesgo de accidentes de tráfico con el consumo de estos fármacos (zopiclona, zolpidem)137.

Metaanálisis 1-
RS de distintos tipos de estudios
1-, 2+, 3

Estudio observacional 2+

 

 

En la actualidad, los estudios más recientes, con hipnóticos no benzodiacepínicos, centran sus investigaciones en otras pautas de tratamiento, como son el uso intermitente o utilización “a demanda de las necesidades del paciente” y la formulación de liberación retardada.

En la utilización de pautas alternativas al uso diario de hipnóticos, para el insomnio, subyace la expectativa de que con el tratamiento intermitente los pacientes mejorarán su calidad de vida reduciendo la posible aprehensión a la dependencia del fármaco, al considerar que ellos son los que tienen el control del fármaco y no al revés. Hay varios ECA, alguno de ellos en el contexto de AP, que evalúan la eficacia del zolpidem utilizado de forma intermitente frente al uso diario. Aunque en la mayoría de los estudios, con la forma de administración intermitente, se consigue una efectividad estadísticamente significativa frente al placebo, con el tratamiento diario hay tendencia a una eficacia mayor. Sin embargo, los resultados obtenidos sugieren una favorable relación beneficio-riesgo para el tratamiento discontinuo138-140.

ECA 1+, 1-

 

 

Hay estudios realizados en el contexto de AP sobre la pauta de administración de zolpidem “a demanda de las necesidades del paciente”; a veces en alguno de ellos se complementa el uso a demanda del fármaco con el apoyo de la intervención conductual de control de estímulos, para los días en los que no se utiliza la medicación. Estos ECA no concluyen con una efectividad probada y estadísticamente significativa para esta forma alternativa de administración138,141; aunque los pacientes que alternaban fármaco y control de estímulos consiguieron mejorar su calidad de vida y la reducción del consumo de medicación141.

Con respecto a estas pautas discontinuas de administración con zolpidem, tanto intermitentes como a demanda, se necesitan más ECA, sobre todo a largo plazo, que puedan confirmar los resultados. Además, estos resultados favorables con zolpidem no se pueden generalizar para otros hipnóticos.

ECA 1+, 1-

 

 

Según los ECA que evalúan la eficacia y seguridad del zolpidem de liberación retardada, frente a placebo, se concluye que esta formulación demuestra su efectividad disminuyendo la latencia de sueño y aumentando tanto el mantenimiento del sueño como el funcionamiento diurno pero se necesitan más ECA, sin la existencia de posibles conflictos de interés, tanto a corto como a largo plazo, para permitir obtener información fiable y conclusiones generalizables142,143.

ECA 1+

 

 

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Benzodiacepinas (BZD) frente a no benzodiacepínicos

El objetivo de algunas revisiones y metaanálisis ha sido el de comparar la efectividad y/o seguridad, en el tratamiento del insomnio, de las BZD frente a los hipnóticos no benzodiacepínicos. Los fármacos incluidos en estos estudios son: zolpidem, zopiclona, zaleplon, diazepam, loprazolam, lorazepam, temazepam, nitrazepam y lormetazepam. Las variables de resultado utilizadas han sido latencia y tiempo total de sueño124,135.

Según los resultados de los ECA incluidos en estos estudios, actualmente no habría pruebas convincentes sobre una diferencia clínicamente útil entre el uso de los hipnóticos no benzodiacepínicos y las BZD incluidas124,135. Desde el punto de vista de eficacia, efectos secundarios y el potencial de dependencia o abuso, no habría pruebas para sugerir que si un paciente no responde a una de las familias de estos hipnóticos, probablemente pueda responder a otra, por lo que el cambio de prescripción entre hipnóticos no parece una estrategia útil a seguir124.

Revisiones sistemáticas y Metaanálisis 1+,1-

 

 

A pesar de la poca consistencia encontrada en la descripción de los efectos secundarios de las BZD y los hipnóticos no benzodiacepínicos, incluidos en estas revisiones, se concluye que no hay diferencias estadísticamente significativas en las tasas de comparación de efectos adversos entre ambos fármacos. Los efectos secundarios encontrados para los dos tipos de fármacos fueron principalmente: vértigo, somnolencia, nerviosismo, mareo, dolor de cabeza, fatiga y molestias gastrointestinales. Salvo un menor riesgo de agravación de afecciones que implican a la respiración, la práctica clínica ha demostrado que los hipnóticos no benzodiacepínicos pueden tener los mismos inconvenientes que los hipnóticos benzodiacepínicos de características farmacocinéticas similares.

Tampoco se encuentran diferencias cuando se cotejan los efectos residuales del día siguiente124,125.

Revisiones sistemáticas y Metaanálisis 1+,1-

 

 

El caso más destacado es el del zolpidem, del que su uso clínico ha permitido demostrar que se asocia con efectos secundarios no deseados de manera similar a como lo hace, por ejemplo, el triazolam. Por otra parte, aunque en alguno de los estudios iniciales no se había informado sobre el insomnio de rebote, los datos demuestran su presencia144-148. Estos ejemplos sugieren la necesidad de estudios independientes con una metodología adecuada.

Informes de casos 3

 

 

En cuanto al abuso y dependencia, hay que tener en cuenta que las BZD han sido utilizadas en muchas ocasiones con dosis más altas y por periodos de tiempo más prolongados que lo que se recomendarían hoy. Esto contribuyó a que una gran cantidad de pacientes consumidores de BZD desarrollaran dependencia. Por el contrario, el uso de los no benzodiacepínicos es más reciente, cuando las actitudes hacia el empleo de hipnóticos y sedantes, en general, han cambiado. Quizás por ello tienen menor probabilidad de ser utilizados como las BZD para períodos prolongados y hay menos información sobre su dependencia. La consecuencia de todo ello es que los investigadores abogan por hacer restricciones en su prescripción, recomendándolos solo a pacientes con problemas de insomnio incapacitantes125,136.

Según los autores de los estudios, los pacientes no están suficientemente informados sobre los riesgos que existen en cuanto a la dependencia potencial asociada con el uso/empleo extendido de los hipnóticos. En muchos casos a los pacientes se le prescriben directamente no benzodiacepínicos o se les cambia el tratamiento que tenían con BZD por ellos, debido a la percepción que se tiene de que con los no benzodiacepínicos, la probabilidad de dependencia es menor, algo que no puede ser apoyado con las pruebas que, actualmente, hay disponibles sobre dependencia. Así al abuso que hay de la utilización de BZD hay que añadir el aumento del abuso de los no benzodiacepínicos124. Se constata la necesidad de realizar más ECA, tanto a corto como a largo plazo, sin la existencia de posibles conflictos de interés, para profundizar en estos efectos adversos y que a su vez hagan comparaciones entre hipnóticos benzodiacepínicos y no benzodiacepínicos.

Metaanálisis 1- RS de distintos tipos de estudios 1-, 2+, 3

 

 

En las revisiones realizadas, los hipnóticos no benzodiacepínicos no han demostrado ser coste-efectivos frente a las BZD124,125. Hay modelos económicos presentados por algún laboratorio farmacéutico basados en la premisa de que la utilización de algún no benzodiacepínico en concreto, frente al uso de los demás o de las BZD previene accidentes de tráfico o fracturas de cadera causadas por caídas. No se aceptaron las conclusiones de dichos modelos porque se consideró que las pruebas utilizadas carecían de robustez y las suposiciones adicionales que sostienen no son pues apropiadas. Además, se consideró que no había pruebas fiables para apoyar la idea de que la superioridad del precio de los no benzodiacepínicos se compensaría con las reducciones en el empleo de otros recursos médicos124.

Revisiones sistemáticas y
Metaanálisis
1+,1-

 

 

En resumen, las comparaciones entre fármacos benzodiacepínicos y no benzodiacepínicos no aportan pruebas convincentes de la superioridad, en cuanto a utilidad clínica se refiere, de unos sobre otros125,135. Esto puede decirse tanto en lo que se refiere a eficacia como a los riesgos. Se concluye, pues, que a no ser que se observe que un paciente tiene efectos secundarios directamente relacionados con un hipnótico específico, debe utilizarse el de menor coste antes que utilizar otra alternativa más cara124.

Revisiones sistemáticas 1+,1-

 

 

La Tabla 11 agrupa los hipnóticos benzodiacepínicos y no benzodiacepínicos, con indicación aprobada en España para insomnio, por estructura química, semivida de eliminación y potencia/afinidad por el receptor.

Tabla 11. Hipnóticos con indicación aprobada para insomnio

Familia Sustancia Semivida
media en
horas
Dosis
equivalente
a 5 mg de
diazepam
Dosis diaria
en mg
Benzodiacepinas* Corta Midazolam 1-3 7,5 7,5-15
  Triazolam 2-3 0,25 0,125-0,250
Semivida media   Brotizolam 3-8 0,5 0,125-0,5
Media Lormetazepam 9-15 1 0,5-2
  Loprazolam 3-13 1 1-2
Larga Flurazepam 70-100 15 15-30
  Flunitrazepam 9-30 1 1-2
  Quazepam 40-55 15 7,5-15
 
No benzodiacepínicos Imidazopiridinas Zolpidem 1,5-3 2,5 5-10
Ciclopirrolidonas** Zoplicona 1,5-3 ≈ 2 3,75-7,5
Pirazolopirimidinas Zaleplón 1 2,5 5-10
Fuente: Guía Prescripción Terapéutica Ministerio Sanidad y Consumo. Agencia Española del Medicamento, Mayo del 2009, modificada.
*Hay muchas otras Benzodiacepinas que se usan como hipnóticos aunque no tienen la indicación recogida en ficha técnica, como el lorazepam, diazepam, alprazolam y otras.
El nitrazepam, y temazepam son hipnóticos benzodiacepínicos no comercializados en España.
**La eszopiclona, autorizada en EEUU para el insomnio crónico, no está comercializada en España. El Zaleplon, de la familia Pirazolopirimidinas, ha dejado de comercializarse en la actualidad.

La Tabla 12 resume los principales efectos secundarios observados con el uso de los hipnóticos. Estos efectos secundarios o reacciones adversas pueden ser de dos tipos básicos según su previsibilidad: esperados e inesperados. Los primeros son una extensión de la acción terapéutica del fármaco, mientras que los inesperados con frecuencia sorprenden al médico y al enfermo, porque suelen ser contrarios a la acción terapéutica.

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Tabla 12. Reacciones adversas más comunes a los hipnóticos

Esperadas* Inesperadas**
• Depresión del SNC
- Excesiva somnolencia diurna
- Deterioro de la ejecución de tareas psicomotrices (conducción)
- Amnesia con el máximo de concentración del fármaco
- Incoordinación motriz
- Otros
• Hiperexcitabilidad
- Insomnio por despertar adelantado
- Ansiedad diurna
• Amnesia al día siguiente
• Psiquiátricas
- Confusión
- Síntomas psicóticos
- Desinhibición
- Otros
* Dependientes de la semivida, la potencia y la dosis.
** Descritas sobre todo con fármacos como triazolam y zolpidem

Otros aspectos a tener en cuenta en el tratamiento farmacológico del insomnio son de dos tipos: las manifestaciones de retirada de los fármacos, que se producen cuando el fármaco deja de usarse o fenómenos de rebote, y las que aparecen mientras se está usando aún el fármaco, o fenómenos de hiperexcitabilidad. Estas últimas tienen lugar en asociación con el desarrollo de tolerancia. La Tabla 13 resume dichos fenómenos.

Tabla 13. Fenómenos de rebote/ Fenómenos de hiperexcitabilidad

Fenómeno de rebote* Descripción
Insomnio de rebote - Aumento significativo de la vigilancia nocturna comparada con los valores basales
- Puede aparecer después de periodos de uso muy breves
Síndrome de abstinencia - Además de la agravación del síntoma inicial (insomnio o ansiedad), aparecen otros síntomas: motores, sensoriales, vegetativos, emocionales, cognitivos - Aparece después de uso prolongado, ya sea con dosis terapéuticas o supraterapéuticas
Fenómeno de hiperexcitabilidad** Descripción
Insomnio por despertar final adelantado Aumento significativo de la vigilia en las horas finales de la noche, tras 1 ó 2 semanas de administración
Ansiedad diurna Aumento progresivo de la ansiedad en los sucesivos días de administración
* Son más intensos con los fármacos (benzodiacepínicos y no benzodiacepínicos) más potentes y con aquellos con semivida de eliminación más corta. Pueden estar en el origen de la dependencia.
** Aparecen con fármacos benzodiacepínicos y no benzodiacepínicos con semivida de eliminación corta o muy corta.

Evidencias sobre el tratamiento con hipnóticos benzodiacepínicos y no benzodiacepínicos para el insomnio

Hipnóticos benzodiacepínicos
1++,1+ Los hipnóticos benzodiacepínicos flurazepam, triazolam, quazepam, loprazolam, midazolam, flunitrazepam, brotizolam, diazepam, lorazepam, nitrazepam, estazolam y temazepam han demostrado ser eficaces en la duración del sueño73,76,121.
1++/1+ Las BZD con respecto al placebo, presentan mayor eficacia a corto plazo en la duración y latencia del sueño, pero también efectos secundarios más frecuentes73,76,121.
1++,1+ No hay evidencia de la eficacia del uso de las BZD a largo plazo, para el insomnio73.
1+ El uso de BZD se asocia a un mayor riesgo de somnolencia diurna, tolerancia, accidentes de tráfico, dependencia física y psíquica, pérdida de memoria, riesgos de caída y efectos de su retirada; así como interacciones con otros fármacos y con el alcohol20,75,76,122.
4 Los fármacos con semivida más corta, mayor potencia y una estructura química “triazolo” tienen un peor perfil de beneficio/ riesgo. En los fármacos con elevada potencia y semivida de eliminación más corta, son más probables e intensos los fenómenos de abstinencia que se asocian, a su vez, con el desarrollo de tolerancia y con el de dependencia.
2++

2+
Durante el embarazo la evidencia existente no es suficiente para determinar si las ventajas potenciales de las BZD para la madre superan a los posibles riesgos para el feto126-128.
2++

2+
Existen efectos adversos en neonatos cuando se prescribe en etapas avanzadas del embarazo o durante la lactancia (hipotonía neonatal, síndrome de retirada, sedación e hipotermia)130-133.
Hipnóticos no benzodiacepínicos
1+,1- Los hipnóticos no benzodiacepínicos, zolpidem, zopiclona, zaleplon han demostrado ser eficaces en el tratamiento del insomnio a corto plazo125,134,135.
1+,1- Los hipnóticos no benzodiacepínicos con respecto al placebo presentan una mejora significativa en el tratamiento del insomnio a corto plazo, siendo los resultados obtenidos mediante los diarios del sueño, más favorables, que los obtenidos con la polisomnografía; también fueron más frecuentes los efectos secundarios125,134,135.
1+,1- No hay evidencia de la eficacia del uso de los no benzodiacepínicos a largo plazo, para el insomnio125,134,135.
1- No hay suficiente evidencia sobre la superioridad, en términos de efectividad, de unos hipnóticos no benzodiacepínicos sobre otros125,135.
1- El uso de los no benzodiacepínicos se asocia a un mayor riesgo de somnolencia diurna, vértigo, fatiga, dolor de cabeza, alucinaciones, nauseas, desorientación y confusión, ansiedad o crisis de pánico, debilidad, temblor, palpitaciones, y taquicardia; también con insomnio de rebote, síndrome de abstinencia, dependencia y mayor riesgo de accidentes de tráfico125,136,137.
1+,1- El zolpidem utilizado de forma intermitente frente al uso diario, sugiere una favorable relación beneficio-riesgo para el tratamiento discontinuo. Estos resultados no se pueden generalizar para otros hipnóticos138-140.
1+,1- Los ECA sobre el zolpidem “a demanda” no concluyen una efectividad significativa para esta forma alternativa de administración, si bien los pacientes que alternan fármaco y control de estímulos consiguieron mejorar su calidad de vida y la reducción del consumo de medicación138,141.
1+ El zolpidem de liberación retardada, frente a placebo, parece disminuir la latencia de sueño y aumentar tanto el mantenimiento del sueño como el funcionamiento diurno, pero se necesitan más ECA tanto a corto como a largo plazo142,143.
Benzodiacepinas (BZD) frente a no benzodiacepínicos
1+,1+ No hay diferencias clínicamente significativas, entre la utilización de los hipnóticos no benzodiacepínicos y las BZD, para el tratamiento del insomnio124,135.
1+,1+ No hay diferencias estadísticamente significativas, entre los hipnóticos no benzodiacepínicos y las BZD, en los efectos secundarios, incluidos también efectos residuales del día siguiente, abuso y dependencia 124,125.
1+,1+ No hay pruebas (eficacia, efectos secundarios y dependencia o abuso) para sugerir que si un paciente no responde a una de las familias de hipnóticos pueda responder a otra124.
1+,1+ Los hipnóticos no benzodiacepínicos no han demostrado ser coste-efectivos frente a las BZD124,125.

Recomendaciones sobre el tratamiento con hipnóticos benzodiacepínicos y no benzodiacepínicos para el insomnio

B Cuando se utilicen los hipnóticos para el tratamiento del insomnio, se recomiendan a corto plazo (no más de 4 semanas) y con la dosis más baja posible.
C No se recomienda la utilización de los hipnóticos a largo plazo. Si se hace, siempre debe estar monitorizado, con un diagnóstico y una pauta terapéutica específica.
B Para evitar la dependencia a las BZD, se recomienda que su uso se restrinja al insomnio agudo, con la dosis más baja posible y no más allá de 2 a 4 semanas de duración.
B Como hipnóticos de primera elección para el insomnio se pueden elegir tanto los benzodiacepínicos como los no benzodiacepínicos, ya que no se han demostrado diferencias significativas, ni clínicas ni en los efectos adversos, entre los mismos.
B Si un paciente no responde al tratamiento con un hipnótico, no se recomienda cambiar a otro, salvo efectos secundarios directamente relacionados con un fármaco específico.
B Se recomienda utilizar el hipnótico más eficiente y con mejor respuesta para el paciente, a no ser que se observen efectos secundarios directamente relacionados con el hipnótico elegido.
B En caso de requerirse la utilización de BZD durante el embarazo, se debe usar la dosis eficaz más baja y la duración de tratamiento más corta posible para evitar el riesgo de defectos congénitos.
B Las nuevas pautas de administración discontinua con zolpidem, intermitente o a demanda según las necesidades del paciente, apoyado por técnicas de control de estímulos, pueden utilizarse a corto plazo como alternativa a la pauta de administración continua.
En la prescripción de los hipnóticos los pacientes deben ser informados de los objetivos terapéuticos, la duración del tratamiento y de los posibles efectos secundarios, incluyendo los problemas de dependencia y tolerancia asociados a su uso, así como la falta de estudios de eficacia a largo plazo.
En la prescripción de los hipnóticos considerar: edad, tratamiento previo, tolerancia, posibilidad de embarazo, efectos secundarios, preferencias del paciente y el coste a igual efectividad.
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Otros fámacos

Otros fármacos que pueden ser considerados en el tratamiento del insomnio son:

Antidepresivos

Los antidepresivos con un perfil sedante son los tricíclicos (doxepina, trimipramina y amitriptilina), la trazodona y la mirtazapina. En el caso de los tricíclicos la acción sedante parece asociarse con los efectos antihistamínicos y, posiblemente, con los efectos antagonistas del receptor adrenérgico alfa-1. En el de la trazodona parecen relacionarse con el antagonismo de los receptores 5-HT2 y, posiblemente, de los alfa-adrenérgicos (ref). Otro posible mecanismo de acción en el caso de la trazodona, trimipramina y doxepina sería la reducción de la hipercortisolemia que presentan los insomnes crónicos149.

Estos fármacos se usan como hipnóticos a dosis menores que las utilizadas en el tratamiento de las depresiones. Su uso en algunos países, para el tratamiento del insomnio, ha aumentado de manera sustancial en la última década, si bien, este hecho es llamativo si se tiene en cuenta que hay pocos estudios objetivos en el laboratorio del sueño acerca de los efectos hipnóticos de estos fármacos en el insomnio como tal149.

Por tanto, la frecuencia de uso de los antidepresivos, su posible acción en la fisiopatología del insomnio y la frecuencia con que los insomnes crónicos presentan psicopatología ansiosa y depresiva, aunque sea subumbral, hacen necesarios los estudios mencionados.

Los antidepresivos sedantes se usan en el tratamiento del insomnio pero originariamente su uso no se aprobó con esa finalidad primordial. La indicación más obvia de los antidepresivos en el tratamiento del insomnio, es cuando éste es un síntoma de un síndrome depresivo, ya que por otro lado, hay poca evidencia sobre la efectividad y seguridad de los antidepresivos en el tratamiento del insomnio que no esté asociado a trastornos de depresión73,76.

GPC (RS y ECA) 1++,1+

 

 

Trazodona:

Las investigaciones con la trazodona surgieron en los años 90 y se mantuvieron durante una década con la expectativa de que fuera una de las mejores alternativas farmacológicas para el tratamiento del insomnio. Los resultados de los estudios realizados sobre todo en pacientes con insomnio asociado a depresión, demostraron mejoras clínicas en los parámetros de calidad del sueño y nº de despertares nocturnos, pero los datos referidos a la latencia, tiempo total y tiempo despierto después del inicio del sueño no consiguieron resultados estadísticamente significativos.

Debido a la escasez de estudios realizados para el insomnio no asociado a depresión, y a que las dosis utilizadas serían menores que las del tratamiento para la depresión, no pueden extraerse conclusiones definitivas, sobre la gravedad de los efectos secundarios. Estos se asocian entre otros con somnolencia diurna y “dificultad para despertarse”. Se necesitan más ECA que evalúen la efectividad de la trazodona, de forma tanto objetiva como subjetiva para determinar su eficacia en el tratamiento de insomnio no asociado a depresión150.

RS de
distintos
tipos de
estudios
1+, 1-

 

 

Doxepina:

Con los estudios con doxepina se obtienen resultados de mejoría clínica para las primeras noches de utilización; pero no hay diferencias significativas cuando se llega a la cuarta semana de tratamiento. Los investigadores contemplan la posibilidad de su uso para el tratamiento del insomnio agudo; aunque se necesitan más ECA a corto y largo plazo sobre su efectividad y seguridad151-153.

ECA 1+,1 -

 

 

Amitriptilina y mirtazapina:

La eficacia hipnótica y clínica de la amitriptilina y la mirtazapina para el insomnio primario no han sido investigadas. Los datos de efectividad, disponibles para estos fármacos, son para pacientes con alguna enfermedad psiquiátrica (principalmente depresión) y quejas de insomnio. No hay evidencia para apoyar su uso en el insomnio agudo y crónico154,155.

ECA 1-

 

 

En definitiva, los estudios con antidepresivos para el tratamiento del insomnio son escasos, lo que unido a su insuficiente calidad metodológica hace que no aporten elementos convincentes a favor del tratamiento del insomnio con este tipo de fármacos. Los investigadores coinciden en señalar que aunque hay algunos antidepresivos conocidos por su acción sedante, como son la amitriptilina y la trazodona, hay poca información sobre su empleo en el tratamiento del insomne no depresivo75,76.

GPC (RS y ECA) 1++,1+

 

 

Por otra parte y debido a la importancia de sus efectos adversos, la utilización de antidepresivos como agentes inductores del sueño, en ausencia de síntomas de depresión, continúa siendo fuente de controversia; y así, teniendo en cuenta su potencial toxicidad, las guías seleccionadas concluyen que habría que reservarlos solo para su indicación más específica, la depresión73.

GPC (RS y ECA) 1++,1+

 

 

Ramelteon

El ramelteon es un receptor sintético agonista de los receptores MT1 y MT2 de melatonina. En 2005 la FDA (Food and Drug Administration) aprobó su indicación (con una dosis recomendada de 8 mg tomados en los 30 minutos antes de acostarse) para el tratamiento del “insomnio caracterizado por dificultad de iniciación del sueño”. Sin embargo la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, European Medicines Agency), aún no ha aprobado su comercialización en Europa y ha emitido un dictamen negativo para su utilización como hipnótico por la necesidad de más estudios que confirmen su eficacia y seguridad156.

Cuando se evalúa la eficacia y seguridad, obtenida con el ramelteon comparado con placebo, para el tratamiento del insomnio, se concluye con disminuciones pequeñas, pero estadísticamente significativas, de la latencia del sueño a favor del fármaco, aunque sin importancia clínica clara. Los efectos sobre tiempo total y “eficiencia” de sueño son menos marcados y no quedaron reseñados de forma unánime157,158.

Revisiones de
distintos tipos
de estudios
1+, 1-

 

 

Los efectos adversos asociados a la utilización de ramelteon incluían dolor de cabeza, somnolencia, vértigo, fatiga y nauseas. No se encontraron tasas importantes sobre deterioro cognitivo, insomnio de rebote, efectos de retirada o abuso157,158.

Se necesitan más investigaciones, sin la existencia de posibles conflictos de interés, y con un tamaño muestral mayor, para determinar la importancia clínica de los cambios que han resultado significativos en los ECA realizados hasta el momento. También se necesitan ECA sobre la eficacia a largo plazo del uso del ramelteon comparado con otros medicamentos, para determinar su eficacia relativa para el insomnio, con respecto a otras opciones farmacológicas.

ECA 1+

 

 

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Otros

Otros fármacos que han sido considerados en el tratamiento del insomnio son:

Gaboxadol:

El gaboxadol, agonista selectivo GABAA, y desarrollado originalmente en los años 70 como posible anticonvulsivo, ha demostrado cierta eficacia en el tratamiento del insomnio.

Cuando se evalúa la eficacia del gaboxadol (con diferentes dosis – 5mg., 10mg., 15mg., 20 mg.-) comparado con placebo, se demuestra la superioridad del fármaco tanto en el mantenimiento del sueño, como en el tiempo despierto después del inicio del sueño y el tiempo total del sueño. La dosis más eficaz resultó ser la de 20 mg. No se encontraron mejoras significativas en lo que respecta a la latencia del sueño.

Gaboxadol fue generalmente bien tolerado, aunque se encontró que la incidencia y gravedad de los efectos adversos era dependiente del incremento de la dosis utilizada. La utilización de gaboxadol no fue asociada con efectos residuales al día siguiente. El pequeño tamaño muestral de los estudios hace necesario más ECA, tanto a corto como a largo plazo, para obtener conclusiones definitivas sobre la eficacia del gaboxadol, en el tratamiento del insomnio, y la dosis adecuada de utilización159,160.

ECA 1-

 

 

Antipsicóticos atípicos y Anticonvulsivantes:

Las pruebas sobre la eficacia para el tratamiento del insomnio, (además del potencial de efectos secundarios), de fármacos como la gabapentina, tiagabina, quetiapina, y olanzapina, son insuficientes75.

GPC (RS y ECA) 1++,1+

 

 

No recomendados

No se recomiendan para el tratamiento de insomnio, por su bajo índice terapéutico y sus significativos efectos adversos, (entre los que destacan la probabilidad de tolerancia y dependencia), fármacos como el hidrato de cloral, el meprobamato y los barbitúricos, aprobados por la FDA para el insomnio75.

GPC (RS y ECA) 1++,1+

 

 

Evidencias sobre el tratamiento con otros fármacos para el insomnio

Antidepresivos
1++,1+ Se ha demostrado la efectividad y seguridad de los antidepresivos en el insomnio asociado a trastornos de depresión73,76.
1++/1+ Hay poca evidencia sobre la efectividad y seguridad de los antidepresivos en el tratamiento del insomnio primario73,76.
1+,1- La trazodona ha demostrado efectividad en la mejoría clínica de la calidad del sueño y el nº de despertares nocturnos en pacientes con insomnio. Para la latencia, tiempo total y tiempo despierto después del inicio del sueño, no se consiguieron resultados estadísticamente significativos. Se necesitan más ECA para determinar su eficacia en el tratamiento de insomnio no asociado a depresión150.
1+,1- La doxepina ha demostrado cierta eficacia en el tratamiento del insomnio agudo, pero no hay diferencias significativas cuando se llega a la cuarta semana de tratamiento. Se necesitan más ECA a corto y largo plazo sobre su efectividad y seguridad151,152.
1+,1- No hay estudios suficientes para extraer conclusiones acerca de la eficacia de la amitriptilina y la mirtazapina para el tratamiento del insomnio154,155.
Ramelteon
1+, 1- El ramelteon con respecto al placebo, presenta disminuciones pequeñas, pero significativas, de la latencia del sueño, aunque sin importancia clínica clara. Los efectos sobre tiempo total y “eficiencia” de sueño son menos marcados157,158.
Otros
1++, 1+,1- No hay suficiente evidencia sobre la eficacia, (además del potencial de efectos secundarios), de fármacos como el gaboxadol, la gabapentina, tiagabina, quetiapina, y olanzapina75.
No recomendados
1++, 1+ Hay evidencia del bajo índice terapéutico y de significativos efectos adversos, (entre los que destacan la probabilidad de tolerancia y dependencia), en fármacos como el hidrato de cloral, el meprobamato y los barbitúricos75.

Recomendaciones sobre el tratamiento con otros fármacos para el insomnio

Antidepresivos
B Hay suficiente evidencia para recomendar la utilización de antidepresivos para el insomnio asociado al trastorno de depresión, pero no para el insomnio primario.
B No hay suficiente evidencia para recomendar la utilización de trazodona y doxepina, hasta obtener resultados de estudios a largo plazo.
B No hay suficiente evidencia para recomendar en el tratamiento del insomnio la utilización de los antidepresivos amitriptilina y mirtazapina.
Ramelteon
B Se necesita más estudios comparativos a largo plazo para recomendar la utilización del ramelteon en el tratamiento del insomnio.
No recomendados
B No se recomienda la utilización del hidrato de cloral, el meprobamato y los barbitúricos para el tratamiento del insomnio.

7.5. Otros tratamientos

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7.5.1. Melatonina

Se ha sugerido que la melatonina exógena puede usarse como hipnótico, pero este asunto es objeto de controversia. La melatonina es una hormona natural producida por la glándula pineal. Su secreción nocturna y su supresión durante el día por efecto de la luz solar regula el ritmo circadiano de sueño-vigilia (cronobiótico). También se asocia a un efecto hipnótico y a una mayor propensión al sueño. Hay algunas sustancias como el tabaco, el alcohol y algunos fármacos que disminuyen la producción de melatonina.

La secreción de melatonina disminuye con la edad y puede contribuir, parcialmente, en la etiología de los trastornos del sueño de las personas mayores.

Actualmente en España, aunque está aprobada su indicación para personas mayores de 55 años insomnes, no está comercializada.

Hay dos metaanálisis que sugieren que no hay evidencia suficiente para proponer el uso de melatonina como hipnótico. En uno de ellos se evalúa la eficacia y seguridad de la melatonina en comparación con placebo, para el tratamiento a corto plazo del insomnio. Se incluyeron estudios con pacientes con insomnio y con síndrome de retraso de fase de sueño (SRFS). Entre los resultados obtenidos se constata que no hay diferencias estadísticamente significativas en el parámetro del tiempo despierto después del inicio del sueño, ni en la “eficiencia”, tiempo total y calidad del sueño. La melatonina sí provocó un acortamiento de la latencia del sueño, en los dos tipos de pacientes, pero este acortamiento fue cinco veces mayor en los pacientes con SRFS que en los insomnes, lo que sugiere más un efecto cronobiótico que hipnótico. Los efectos adversos asociados más frecuentes fueron cefalea, faringitis, dolor de espalda y astenia, aunque no se encontraron diferencias entre la melatonina y el placebo161,162.

El segundo metaanálisis incluyó estudios con sujetos que iban desde voluntarios sanos, a pacientes con esquizofrenia e insomnio y pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los cambios observados tanto en la latencia del sueño, como en la eficiencia del sueño o en el tiempo total de sueño, fueron clínicamente irrelevantes163.

Como los resultados están basados en un número pequeño de estudios, se requiere más investigación en esta área, con ECA de tamaño muestral mayor, para determinar la eficacia, efectos de retirada y reacciones adversas de la melatonina en pacientes con insomnio crónico, bien seleccionados, pertenecientes a varios grupos de edad. Por otra parte es necesario determinar cuales son las dosis adecuadas.

Metanálisis
1+

 

 

Algunos estudios, realizados en el contexto de AP, se han centrado en ver si la utilización de melatonina puede facilitar la suspensión del tratamiento con BZD en pacientes con insomnio. Hay dos ECA en el que a pacientes insomnes, consumidores de BZD (diazepam) desde hace más de 3 meses, se les va reduciendo la dosis de benzodiacepina quincenalmente completándola bien con melatonina o con placebo. Como el tamaño muestral de ambos estudios era pequeño y la dosis media de BZD utilizada en el grupo de tratamiento baja, los resultados obtenidos muestran que no se puede indicar de forma concluyente que la melatonina sea útil para la interrupción del uso de BZD164.

Se necesitan más estudios y basados en muestras más grandes en los que se tenga en cuenta la posible influencia de la dosis sobre el efecto facilitador de la melatonina para interrumpir la utilización de las BZD.

ECA 1+

 

 

Evidencias sobre el tratamiento con melatonina para el insomnio

1+ No hay suficiente evidencia sobre la eficacia, (además del potencial de efectos secundarios), de fármacos como el gaboxadol, la gabapentina, tiagabina, quetiapina, y olanzapina75.
1+ No se ha demostrado la utilidad de la melatonina para la interrupción del uso prolongado de BZD164.

Recomendaciones sobre el tratamiento con melatonina para el insomnio

B No hay suficiente evidencia para recomendar la utilización de melatonina en el tratamiento del insomnio, hasta que ensayos de calidad metodológica demuestren su eficacia.
B No hay suficiente evidencia para recomendar la utilización de la melatonina para la interrupción del uso prolongado de las BZD.
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7.5.2. Acupuntura

La acupuntura es un procedimiento terapéutico en el que se perforan áreas corporales específicas (puntos meridianos) con agujas finas. Es una de las formas principales de tratamiento en la Medicina China Tradicional.

Aparte de la acupuntura tradicional con aguja, se han desarrollado diversas formas de acupuntura, incluida la electroacupuntura, la acupuntura láser, la acupresión, la terapia auricular y la estimulación eléctrica transcutánea (EET) del punto de acupuntura.

Una revisión ha evaluado la eficacia y la seguridad de la acupuntura, en personas con insomnio, para las variantes de terapia con acupresión, auricular magnética con semilla y estimulación eléctrica transcutánea (EET) del punto de acupuntura. La revisión concluye que aunque los resultados de los estudios individuales indicaron que estas intervenciones de acupuntura podían mejorar las puntuaciones de calidad del sueño, los datos sobre su eficacia en otros parámetros de resultado, como latencia y tiempo total del sueño, nº de despertares nocturnos, tiempo despierto después del inicio del sueño, tiempo total despierto y “eficiencia”, fueron inconsistentes o no se midieron112.

RS 1+

 

 

Para la terapia auricular hay una revisión que evalúa su eficacia. La intervención se compara bien con la medicina occidental (diazepam), o con placebo, o con una falsa terapia auricular. La revisión concluye que la terapia auricular de acupuntura es más efectiva que los tratamientos de control, consiguiendo aumentar el mantenimiento del sueño (hasta llegar a más de 6 horas de duración) y la “eficiencia”. Sin embargo también se destaca que debido a la débil calidad metodológica de los ECA incluidos y su corta duración, se necesitan más estudios para poder obtener conclusiones definitivas165.

RS 1-

 

 

En algunos estudios se ha demostrado que la acupuntura puede ser útil en el tratamiento del insomnio comórbido; el que está asociado, por ejemplo, a trastornos psiquiátricos o médicos. Así cuando con los tratamientos estándar de farmacoterapia, psicoterapia o la combinación entre ambos no resultan eficaces para un tipo de insomnio secundario, los pacientes podrían remitirse a la intervención de acupuntura166.

RS 1+

 

 

Hay muy poca información sobre los efectos adversos asociados al uso de la acupuntura. Solamente un ensayo de las revisiones citadas anteriormente incluye una descripción adecuada de los efectos adversos. Estos suelen ser del tipo de dolor, infecciones y colocación inapropiada de las agujas, isquemia tisular o necrosis166.

Las pruebas actuales, sobre la utilización de la acupuntura, todavía no son suficientemente rigurosas para permitir extraer conclusiones acerca de la aplicación extensa de cualquier forma de acupuntura para el tratamiento del insomnio, de cualquier etiología y en cualquier grupo de edad. Tampoco se conoce el efecto a largo plazo de la acupuntura y/o sus variantes y sus potenciales efectos adversos no están completamente claros.

Se necesitan ECA aleatorizados, doble ciego, de mayor tamaño muestral y de alta calidad y con un seguimiento de mayor duración, para investigar de forma adicional la eficacia y seguridad de la acupuntura para el tratamiento del insomnio.

RS 1+

 

 

Evidencias sobre el tratamiento con acupuntura para el insomnio

1+,1- No hay estudios con suficiente calidad metodológica para extraer conclusiones acerca de la eficacia o la seguridad de la acupuntura para el tratamiento del insomnio112,165,166.
1+,1- No se conoce el efecto a largo plazo de la acupuntura y/o sus variantes112,165,166.
1- La terapia auricular de acupuntura parece ser eficaz en el tratamiento del insomnio, aumentando el mantenimiento del sueño (hasta llegar a más de 6 horas de duración) y la “eficiencia”, si bien se necesitan ECA con mayor rigor metodológico165.
1+ La acupuntura puede ser efectiva para el tratamiento del insomnio comórbido, asociado a trastornos psiquiátricos o médicos166.

Recomendaciones sobre el tratamiento con acupuntura para el insomnio

B No hay estudios con suficiente calidad metodológica para recomendar el uso de la acupuntura en el tratamiento del insomnio primario.
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7.5.3. Hierbas medicinales

La utilización de remedios herbales para tratar los trastornos de sueño, y entre ellos el insomnio, es muy antigua. Las hierbas medicinales son populares, se usan a nivel mundial y podrían considerarse una opción de tratamiento para el insomnio si se demuestra que son efectivas y seguras. El profesional sanitario tiene que saber reconocer tanto los beneficios como los riesgos que estos preparados tienen. De esta forma se evitarían actitudes de rechazo que pueden llevar al paciente a ocultar su utilización, enmascarando posibles efectos adversos.

Valeriana (Valeriana officinalis)

La valeriana, por su atribución de propiedades sedantes e inductoras del sueño, es una de las hierbas medicinales más usada para el insomnio. Se utiliza en forma de hierba seca, de extracto o de tintura.

Hay varias revisiones que han investigado la efectividad y la seguridad de la valeriana para el tratamiento de problemas de sueño e insomnio. Salvo algunas excepciones, en las que se comparaba con una BZD o con otra hierba, los estudios incluidos en las revisiones evaluaban la efectividad y la seguridad de la valeriana frente al placebo167,168.

RS de ECA
1+,1-

 

 

Estas revisiones y por lo que respecta a la efectividad, sugieren que la valeriana puede mejorar la calidad de sueño, pero los problemas metodológicos de los estudios que han incluido, limitan la capacidad de sacar conclusiones firmes al respecto. Cuando se evalúa la seguridad, se constata que la valeriana es una hierba al parecer segura, con pocos efectos secundarios relatados y que cuando estos aparecen no difieren de aquellos que se asocian con la utilización del placebo; pero si son menores que los que presenta el uso de las BZD168.

Las revisiones concluyen que no existen pruebas suficientes para probar la efectividad de la valeriana en comparación con el placebo para el tratamiento del insomnio, y que se necesitan ECA que incluyan muestras más grandes y que comparen la valeriana con el placebo u otras intervenciones utilizadas para tratar el insomnio. También se necesita determinar cuales de las presentaciones de productos que hay en el mercado y las dosis de valeriana podrían ser eficaces.

RS de EC
1+

 

 

Los estudios más recientes se centran ahora en evaluar la efectividad de la combinación de la valeriana con otras plantas. Hay un ECA, que concretamente compara la administración nocturna, durante 28 días, de dos pastillas de valeriana combinada con lúpulo (humulus lupulus L.) frente a placebo. Se midieron tanto parámetros de resultado del sueño (con diarios de sueño y polisomnografía), como de calidad de vida169.

El estudio concluye que la combinación de plantas muestra mayor efecto hipnótico (aunque modesto) que el placebo; asociando la mejora del sueño, sobre todo, al aumento de la calidad de vida. No se encuentran efectos significativos ni secundarios ni residuales, y no se observa tampoco ningún insomnio de rebote después de la interrupción del tratamiento. El tratamiento podrían ser útil para casos de insomnio leve-moderado169.

ECA 1+

 

 

En otro ECA se compara la administración, durante 4 semanas, de valeriana, combinación de valeriana y lúpulo y placebo. Los dos preparados de valeriana demuestran ser superiores al placebo; pero solamente con la combinación de plantas es cuando la superioridad llega a ser significativa170.

Se necesitan, sin embargo, más ECA de tamaño muestral mayor que evalúen la actividad sedante de esta u otras combinaciones de plantas.

ECA 1+

 

 

Otras hierbas:

Pasiflora (pasiflora incarnata L.), amapola de California (eschscholtzia californica Cham), lavanda (lavandula angustifolia Mill.), melisa (melisa officinalis L.), tilo (tilia cordata Mill.)

Estas especies vegetales con frecuencia se combinan con otras plantas medicinales de propiedades sedantes. En la revisión realizada para la elaboración de esta guía, sin embargo, no se han encontrado estudios que evalúen la eficacia específica para el insomnio de estos tratamientos herbales.

Evidencias sobre el tratamiento con hierbas medicinales para el insomnio

1+, 1- No hay estudios suficientes para extraer conclusiones acerca de la eficacia de la valeriana para el tratamiento del insomnio167,168.
1+ La combinación de la valeriana y el lúpulo han demostrado cierta eficacia en el tratamiento del insomnio leve-moderado; pero se necesitan ECA de mayor tamaño muestral para confirmar los resultados169,170.

Recomendaciones sobre el tratamiento con hierbas medicinales para el insomnio

B No hay suficiente evidencia para recomendar el uso de la valeriana ni la combinación de ésta con lúpulo para el tratamiento del insomnio.
Se recomienda a los profesionales que pregunten a los pacientes sobre cualquier producto de herbolario que estén tomando o hayan tomado.
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7.5.4. Tratamientos de autoayuda

Los programas de autoayuda pueden ser una alternativa para el tratamiento del insomnio en Atención Primaria. Las alternativas más utilizadas en este momento son las de la biblioterapia y las de ayuda a través de programas on-line, vía Internet.

Biblioterapia

La biblioterapia es definida como el uso guiado de la lectura con una función terapéutica y consiste, básicamente, en la adquisición de conocimientos y prácticas terapéuticas mediante la lectura de bibliografía específica seleccionada y recomendada por el terapeuta. Para llevarla a cabo se utilizan manuales donde se enseñan métodos fáciles de aprender y poner en práctica.

Hay pocos estudios que evalúen la efectividad de la biblioterapia para poder considerar este tipo de autoayuda como un método complementario y facilitador del tratamiento del insomnio.

Cabe destacar un ECA que compara tres intervenciones: solo biblioterapia basada en principios de TCC, biblioterapia con consulta/seguimiento telefónico semanales y un grupo control de lista de espera. Durante 6 semanas, a los pacientes tratados se les envió un folleto semanal de tratamiento y la mitad de ellos también recibieron un mínimo seguimiento profesional a través de consulta telefónica semanal, de 15 minutos de duración. Durante el mismo periodo, los participantes del grupo control siguieron supervisando su sueño mediante diarios de sueño. Los participantes que recibieron biblioterapia obtuvieron una mejoría significativa, en las principales variables de resultado postratamiento (tiempo total despierto y “eficiencia” del sueño); mejoría que se vio reforzada en aquellos con seguimiento telefónico, aunque ambos tratamientos fueron equiparables en el seguimiento. Los resultados sugieren que la biblioterapia puede llegar a ser un acercamiento eficaz para tratar el insomnio primario171.

ECA 1+

 

 

Programas on-line

Los programas de autoayuda on-line, basados en los principios de la TCC, pueden convertirse en una alternativa válida de tratamiento del insomnio en Atención Primaria. Los destinatarios de este tipo de terapia podrían ser tanto pacientes que debido a algún tipo de aislamiento geográfico o personal, tienen limitado el acceso a una consulta psicológica presencial, como personas que se han trasladado o viajan frecuentemente o individuos que están familiarizados con el uso de Internet y su uso les proporciona la libertad de controlar el tiempo dedicado al tratamiento y la ventaja de mantener el anonimato113.

Las intervenciones de autoayuda a través de Internet tienen muchas semejanzas con los programas de biblioterapia que se apoyan de seguimiento telefónico; pero Internet tiene otras ventajas: proporcionar apoyo sin necesidad de mantener citas telefónicas, el terapeuta puede ahorrar tiempo recogiendo preguntas y respuestas anteriores y estableciendo una página de Web “con preguntas comunes y respuestas”, y el tratamiento puede controlarse en tiempo y pautas, automatizando los consejos113.

Al igual que ocurría con la biblioterapia, los estudios que evalúan la efectividad de la autoayuda a través de Internet, para el tratamiento del insomnio son escasos. Hay un ECA que valora un programa de este tipo, en el que tanto la evaluación, como el tratamiento y el seguimiento son conducidos vía Internet. Se compara una intervención de manejo del sueño –basada en el manual de Morin, que incluía restricción del tiempo en cama, control de estímulos, higiene del sueño, reestructuración cognitiva, relajación aplicada y/o información sobre retirada de medicación- frente a un grupo control de lista de espera. Los terapeutas fueron psicólogos y la duración del programa fue de 5 semanas, aunque previamente todos los participantes habían estado durante dos semanas completando un diario de sueño y una serie de cuestionarios diversos113.

Se partía de la premisa de que la intervención de autoayuda a través de Internet podría ser una alternativa potencial de tratamiento para el insomnio crónico; pero el grupo control, que sólo recibió información sobre el estudio y completó el diario de sueño y los cuestionarios, también mejoró en la mayoría de los parámetros de resultado.

El estudio concluye que Internet podría servir potencialmente, como un medio para el tratamiento psicológico de insomnio; pero que es necesario realizar más ECA, que investiguen tanto la efectividad y eficacia de esta novedosa forma de autoayuda, como sus posibilidades de implementación113.

ECA 1+

 

 

Evidencia sobre el tratamiento con autoayuda para el insomnio

1+ Un programa de autoayuda con biblioterapia, basada en TCC, con o sin seguimiento telefónico semanal de 15 minutos de duración, ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los pacientes insomnes reduciendo el tiempo total despierto y aumentando la “eficiencia” del sueño171.
1+,1- No hay suficiente evidencia para extraer conclusiones acerca de la eficacia de programas de autoayuda on-line, basados en TCC, para el tratamiento del insomnio113.

Recomendaciones sobre el tratamiento con autoayuda para el insomnio

B Se recomienda en los centros de salud, la aplicación de biblioterapia basada en principios de TCC, mediante manuales de autoayuda y guiada por los profesionales.

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7.6. Tratamiento de las personas mayores

Las recomendaciones terapéuticas para las personas mayores con insomnio primario no presentan diferencias marcadas con respecto a lo expuesto anteriormente. Sin embargo es necesario, además de recordar las características del sueño en los mayores (tabla 4), hacer algunas consideraciones particulares. Como norma general el tratamiento de las personas mayores implica valorar una escala terapéutica, que tenga en cuenta las posibles patologías, tanto somáticas como psiquiátricas, que a menudo se presentan de forma conjunta en una misma persona. También hay que considerar la posibilidad de modificación de los factores del estilo de vida que puedan afectar a la calidad del sueño. Y tampoco puede obviarse que en muchos casos son pacientes polimedicados, por lo que hay que tener en cuenta la contribución que algunos fármacos tienen en el problema de insomnio.

Intervenciones psicológicas:

Las intervenciones de terapia cognitivo-conductual (TCC), presentadas en los apartados anteriores, también son aplicables para el tratamiento del insomnio en personas mayores.

 

 

Hay varias revisiones que evalúan la eficacia de la TCC en la calidad, duración y “eficiencia” del sueño en personas de más de 60 años. Las variables de resultado incluidas en los estudios miden las dificultades para iniciar y mantener el sueño, la “eficiencia” y la latencia del sueño, los problemas de desfase del sueño y el funcionamiento diurno deficiente. Los tipos de intervenciones fueron higiene del sueño, control de estímulos, relajación muscular, restricción de tiempo en la cama y terapias cognitivas. Se tuvieron en cuenta medidas de resultados primarios, secundarios y de calidad del sueño y calidad de vida. Las conclusiones de estos estudios muestran, que la efectividad alcanzada mediante el tratamiento con TCC es menor en las personas mayores que la conseguida en personas más jóvenes, pero que sin embargo este tipo de tratamiento sigue siendo particularmente beneficioso a corto plazo. Los efectos, sin embargo, no siempre son duraderos y al igual que ya se ha destacado en apartados anteriores, se necesitan más estudios a largo plazo73,101,172 .

GPC (RS y ECA)
1++,1+

RS, Metanálisis
(ECA 1++,1+)

 

 

Al profundizar en el análisis de los diferentes parámetros de resultados incluidos, el único que obtiene mejoría clínicamente importante es el tiempo despierto después del inicio del sueño. La latencia y el mantenimiento del sueño obtienen mejorías no clínicamente significativas, que van disminuyendo con el paso del tiempo. Los resultados de “eficiencia” también obtienen un beneficio modesto al principio que va desapareciendo con el tiempo172.

RS, Metanálisis (ECA 1++,1+)

 

 

Las intervenciones más eficaces son el control de estímulos (de forma individual o grupal) y la restricción de tiempo en la cama73,91,173. Algunos estudios insisten en la importancia que tiene la higiene del sueño como coadyuvante de estas técnicas73.

RS de ECA
1++,1+

 

 

Hay un ECA posterior que, teniendo en cuenta las conclusiones de los estudios citados anteriormente, compara la TCC con la zopiclona para el tratamiento del insomnio en personas mayores. La TCC fue impartida por psicólogos, en sesiones semanales individuales de 50 minutos e incluía: restricción de tiempo en la cama, control de estímulos, técnicas cognitivas, y relajación progresiva. La comparación se hizo frente a tratamiento farmacológico de zopiclona o placebo. La duración de las intervenciones fue de 6 semanas con un seguimiento de los tratamientos activos a los 6 meses. Mediante diarios del sueño y polisomnografía se evaluaron los parámetros de tiempo total despierto, tiempo total de sueño, “eficiencia” y problemas de desfase del sueño.

La TCC demostró una eficacia clínica y estadísticamente significativa comparada con la zopiclona o placebo para la “eficiencia”, los problemas de desfase del sueño y el tiempo total despierto, tanto a corto como a largo plazo. Con la polisomnografía, no se registraron cambios significativos de efectividad, entre los tres tratamientos, para el tiempo total de sueño; pero en la evaluación realizada mediante los diarios de sueño, los participantes reflejaron mayor mejoría con la TCC174.

Este estudio añade evidencia adicional de la efectividad de la TCC tanto a corto como a largo plazo en el tratamiento del insomnio en personas mayores.

ECA 1+

 

 

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Tratamiento farmacológico:

La terapia farmacológica del insomnio en la persona mayor debería tener en cuenta una serie de factores que pueden modificar la respuesta a dichos fármacos. Estos factores los podríamos resumir en:

  1. - Factores socioculturales: una gran parte de los ancianos manejan su propia medicación. Circunstancias asociadas a estas edades, como la pérdida de memoria, la pérdida de visión que les impide leer el nombre de los fármacos y la pérdida de audición, que puede hacer que no comprendan cómo deben utilizar la medicación, pueden influir en el cumplimiento del tratamiento.
  2. - Pluripatología y polimedicación: los ancianos padecen, en mayor medida que los jóvenes, enfermedades múltiples y tienden a combinar los hipnóticos con otras sustancias. Esta asociación puede ser causa de aparición de interacciones y efectos secundarios73.
  3. - Cambios farmacodinámicos: tienen que ver con el número de receptores para los fármacos habiéndose objetivado una sensibilidad especial del SNC a este tipo de sustancias73.
  4. - Cambios farmacocinéticos: los diferentes pasos del fármaco a través del organismo pueden estar modificados. Los cambios en la absorción no influyen de manera importante. Las modificaciones a nivel hepático producen una reducción del efecto del primer paso aumentando la biodisponibilidad del fármaco. El volumen de distribución está determinado por el grado de unión a proteínas plasmáticas y por la composición corporal que en la persona mayor están modificadas. El metabolismo hepático y la eliminación renal están igualmente enlentecidas73,175,176.

Hipnóticos:

Teniendo en cuenta que los hipnóticos, y sobre todo las BZD, son los fármacos más frecuentemente utilizados para las personas mayores con insomnio, todos estos cambios citados anteriormente, pueden producir una acumulación del fármaco y como consecuencia aumentar los efectos adversos. Destacan los que tienen que ver con la pérdida de equilibrio y el incremento en el riesgo de caídas y fracturas73,177-180.

Hay poca evidencia que cuantifique y compare los beneficios potenciales y los riesgos, de la utilización de hipnóticos, para pacientes de más de 60 años. Un metanálisis confirma que los fármacos demuestran ser significativamente superiores al placebo, aunque con una magnitud del efecto muy pequeña; pero que al mismo tiempo, los efectos adversos son significativamente mayores en el grupo de pacientes con tratamiento farmacológico, que en el de placebo. Se concluye pues, que la razón beneficio/riesgos es desfavorable para el tratamiento con hipnóticos180.

Sin embargo es difícil extraer conclusiones con este estudio debido a las limitaciones metodológicas que tiene: heterogeneidad en cuanto a vida media, potencia y dosis de los hipnóticos agrupados para hacer el metanálisis, diferencia de medidas de resultado utilizadas y falta de homogeneidad de las características de los pacientes.

Metanálisis
1-

 

 

No hay suficiente información sobre la comparación entre la utilización de hipnóticos benzodiacepínicos y no benzodiacepínicos en las personas mayores. Una revisión matiza que los no benzodiacepínicos son los más seguros porque parece que no producen deterioro del rendimiento diurno según las pruebas cognitivas y psicomotoras, y su interrupción no produce insomnio de rebote, agitación ni ansiedad; pero se necesitan más estudios ECA, con calidad metodológica, que hagan comparaciones entre ambas familias de fármacos134.

RS 1+

 

 

Antidepresivos:

Por lo que respecta al uso de antidepresivos como trazodona, mirtazapina o escitalopram se necesitan estudios que se realicen en pacientes con insomnio no asociado a depresión73,75.

GPC (RS y
ECA) 1++,1+
RS de ECA 1+

 

 

En cuanto a la trimipramina, la falta de calidad metodológica de los estudios realizados no permite obtener una conclusión significativa de su eficacia181.

ECA 1-

 

 

Clometiazol:

Aunque el uso del clometiazol, por parte de la Agencia Española del medicamento, está indicado para mayores con insomnio, no hay estudios suficientes para poder extraer conclusiones acerca de la efectividad de este fármaco en el tratamiento del insomnio para este grupo de personas182.

Opinión de expertos 4

 

 

Otros fármacos:

De otros fármacos, como los barbitúricos y antipsicóticos, y debido a sus significativos efectos adversos, no deben ser recomendados especialmente en las personas mayores. Lo mismo sucede con algunos antihistamínicos como la difenhidramina, la hidroxicina, la doxilamina, que aunque tienen propiedades hipnóticas, no se recomiendan en pacientes ancianos por la potente acción anticolinérgica que presentan162.

RS de ECA 1+

 

 

Por otro lado, existen unos criterios de consenso de expertos (Delphi modificado) internacionalmente aceptados para la utilización de la medicación en los mayores, que se conocen con el nombre “criterios Beers”. Estos criterios describen los fármacos cuyo uso sería potencialmente inadecuado en los ancianos. Han sido utilizados durante la última década, por su utilidad en la disminución de problemas asociados al tratamiento farmacológico de los mayores. Después de una actualización, los fármacos no apropiados para las personas mayores con insomnio se recogen en la tabla 14183. En ella se expone el fármaco, el motivo de la no adecuación de su uso y un índice de la gravedad que conlleva utilizarlo:

Opinión de expertos 4

 

 

Tabla 14. Criterios Beers actualizados. Criterios para el uso potencialmente inadecuado de fármacos en las personas mayores con insomnio, independientemente del diagnóstico o condición183

Fármaco Motivo Índice de
Gravedad
Las benzodiacepinas de vida media larga Por su posibilidad de sedación prolongada y el incremento de la incidencia de caídas y fracturas alto
Fluracepam Su vida media es extremadamente larga en pacientes mayores, pudiendo producir una sedación prolongada y un incremento en la incidencia de caídas y fracturas. alto
Dosis de las BZD de acción corta: dosis diarias mayores de 3 mg de lorazepam; 2 mg de alprazolam, 60 mg de oxacepam y 0.25 mg de triazolam Debido al incremento de la sensibilidad frente a BZD en pacientes mayores, dosis más pequeñas pueden ser también eficaces y más seguras. Las dosis diarias totales no deberían exceder los máximos sugeridos. alto
Amitriptilina A causa de sus propiedades de sedación y anticolinérgico fuerte, raras veces es una opción para pacientes mayores. alto
Doxepin A causa de sus propiedades de sedación y anticolinérgico fuerte, raras veces es una opción para pacientes mayores. alto
Anticolinérgicos y antihistamínicos: difenhidramina, hidroxicina Todos los antihistamínicos sin prescripción y muchos con prescripción puede tener graves propiedades anticolinérgicas.
La difenhidramina puede causar confusión y sedación. No debería ser usada como hipnótico, (y cuando se use para tratar reacciones alérgicas de urgencia, debería ser con la dosis más pequeña posible.
alto
Modificado de Fick et al.183

En un estudio observacional holandés de casos y controles se ha investigado el valor clínico de los criterios Beers para el uso de BZD, en concreto, la asociación entre uso inapropiado y riesgo de fractura. Los resultados obtenidos sugieren que el uso inadecuado de BZD según el criterio de Beers no se asocia con un incremento del riesgo de fractura. Sí que se observa un riesgo mayor con el empleo de dosis elevadas y en tratamientos que superan los 14 días de duración184.

Estudio observacional 2+

 

 

Hay dos ECA que evalúan la efectividad de varios métodos de interrupción de tratamiento farmacológico con BZD en pacientes mayores de 60 años insomnes. Los métodos de interrupción que se comparan son: reducción gradual del fármaco sola / TCC sola/ combinación de los dos métodos. La media de edad de las personas incluidas en los estudios era relativamente baja (63-67 años). Los dos ECA concluyen que la práctica de una reducción gradual de fármaco combinada con TCC es la más eficaz para ayudar a las personas insomnes mayores de 60 años a disminuir o dejar el consumo de BZD. Se necesitan más ECA, con pacientes mayores y con grupo placebo, para poder extraer conclusiones formales185,186.

ECA 1+

 

 

En los procesos de interrupción de hipnóticos en las personas mayores habría que considerar cuestiones como: el papel que desempeña la motivación de los pacientes al minimizar los inconvenientes (efectos adversos) del consumo de estos fármacos; y la sobrevaloración, por parte de los médicos, de la dificultad que pueda conllevar la retirada del medicamento187.

Investigación cualitativa

 

 

El HAS ha preparado un programa con acciones globales y transversales para la disminución de la prescripción del consumo de hipnóticos en las personas mayores. Se propone desde una mejora del diagnóstico de los problemas de sueño (entre ellos el insomnio), hasta la disminución e interrupción del consumo de estos fármacos188.

Opinión de
expertos 4

 

 

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Otros tratamientos:

Melatonina:

Existen otros tipos de tratamiento en los que se ha valorado la efectividad en el tratamiento de personas mayores insomnes.

Hay revisiones que tratan de evaluar la efectividad de la melatonina en los insomnes mayores, en los que, precisamente, los niveles endógenos de melatonina son menores. Los resultados obtenidos (reducciones significativas en la latencia del sueño, y ausencia de cambios en el mantenimiento del sueño) sugieren que el tratamiento con melatonina puede ser eficaz para estos pacientes, pero la revisión concluye que se necesitan más ECA, de mayor tamaño muestral y más concluyentes189.

RS de ECA 1+

 

 

Hay un ECA más reciente, con pacientes de 55 o más años, diagnosticados de insomnio primario, según la DSM-IV. Se excluyen pacientes con insomnio asociado a otros trastornos de sueño u a otras patologías. El estudio compara la efectividad y seguridad de la melatonina de liberación retardada frente al placebo. Los pacientes son divididos en dos grupos según la gravedad de su insomnio. El estudio tuvo una duración de 7 semanas, con 3 semanas de utilización nocturna diaria de tratamiento. Los resultados obtenidos demuestran que la administración de melatonina consigue una mejora, tanto de la calidad del sueño, como en los índices de somnolencia diurna frente al placebo; siendo ésta mejora estadísticamente significativa más pronunciada en el grupo de los más graves190.

No se obtuvieron ninguna prueba significativa de insomnio de rebote ni de efectos de retirada después de la interrupción de tratamiento; por lo que el estudio concluye que la melatonina demuestra ser eficaz y segura para las personas mayores con insomnio primario190.

En la actualidad, en España, la melatonina tiene aprobado su uso para personas mayores de 55 años insomnes, pero no está comercializada.

ECA 1+

 

 

Ejercicio físico:

Algunas investigaciones recientes parten de la hipótesis de los beneficios que el ejercicio físico puede producir en el sueño. Se refieren a los efectos ansiolíticos (anti-ansiedad) y antidepresivos, y a su utilidad en el cambio de la fase circadiana.

Hay una revisión que evalúa la efectividad sobre el sueño, de la participación activa en programas de ejercicio físico diseñados para pacientes con más de 60 años de edad. Encuentran un solo ensayo con 43 pacientes insomnes de más de 60 años, dónde se compara una intervención de entrenamiento en resistencia, con ejercicio físico moderado (4 sesiones semanales, de 30 a 40 minutos, con suaves ejercicios aeróbicos y una caminata a paso ligero) de 16 semanas de duración frente a un grupo control de lista de espera.

Se obtuvieron resultados significativos para la latencia, duración y calidad del sueño y una ligera mejoría en el parámetro de “eficiencia”. La revisión concluye que debido al pequeño tamaño de la muestra, estos resultados no pueden generalizarse y se apunta a la necesidad de futuras investigaciones191.

RS de ECA 1+

 

 

Fototerapia o luz brillante:

Otra técnica evaluada ha sido la del tratamiento con fototerapia o luz brillante. Hay una revisión que evaluó la eficacia de esta intervención en la mejora de la calidad del sueño en adultos de más de 60 años. La particularidad es que los ECA revisados no cumplían los criterios de inclusión de pacientes con insomnio primario, porque se referían a pacientes con otros tipos de trastornos como la demencia, (incluyendo Alzheimer) y la depresión. Para estos pacientes, el tratamiento con fototerapia sí se mostró eficaz en la sincronización del sueño desequilibrado y en la reducción de la frecuencia de trastornos de comportamiento27.

Considerando la ausencia de evidencia, la revisión concluye que no pueden recomendarse tratamientos con fototerapia para el tratamiento de problemas de sueño en mayores sin patología asociada; pero que a la vista de los resultados prometedores obtenidos con otros trastornos, está justificada la realización de investigaciones futuras en pacientes con insomnio primario27.

ECA 1+

 

 

Hay un ECA posterior que evalúa la eficacia de la fototerapia para los problemas de inicio de sueño en personas mayores con insomnio. Comparan, durante 60 días, exposiciones diarias de 10.000 lux de intensidad, bien de 20 minutos o de 45 minutos. Se hizo una evaluación de resultados a los 3 y a los 6 meses del tratamiento. Los resultados muestran una mejora significativa y duradera para los parámetros de latencia y tiempo total del sueño, en el grupo de 45 minutos al día de fototerapia. Sin embargo la calidad metodológica del ensayo, sin grupo control, y la constatación de que los efectos obtenidos no necesariamente tenían que derivarse de la fototerapia hace necesaria la realización de más ECA para poder recomendar este tipo de tratamiento192.

ECA 1-

 

 

Evidencias sobre el tratamiento del insomnio en personas mayores

1++,1+ Se demuestra la efectividad del tratamiento con técnicas conductuales y TCC, para las personas mayores, a corto plazo, aunque los beneficios alcanzados sean menores que los conseguidos en personas más jóvenes. Se necesitan estudios a largo plazo73,101,172.
1++,1+ Los mejores resultados, con técnicas conductuales y TCC, se obtienen para el tiempo despierto después del inicio del sueño, le siguen la latencia y el mantenimiento del sueño y la “eficiencia”, aunque van desapareciendo con el tiempo172.
1++,1+ Las intervenciones conductuales y de TCC más eficaces, para las personas mayores, son el control de estímulos (de forma individual o grupal) y la restricción de tiempo en la cama. La higiene del sueño es importante como coadyuvante de estas técnicas73,91,173.
1+ Comparada con zopiclona o placebo, la TCC demuestra eficacia clínica y estadísticamente significativa para la “eficiencia”, los problemas de desfase del sueño y el tiempo total despierto, tanto a corto como a largo plazo174.
1- Para las personas mayores, los efectos adversos de los hipnóticos, frente a placebo, superan los beneficios. La razón beneficio/riesgos es desfavorable para el tratamiento con hipnóticos180.
1+ No hay suficiente información sobre la comparación entre la utilización de hipnóticos benzodiacepínicos y no benzodiacepínicos en las personas mayores134 .
1+ Se necesitan estudios en pacientes mayores, con insomnio no asociado a depresión, para demostrar la eficacia del uso de antidepresivos como trazodona, mirtazapina o escitalopran73,75.
4 Se necesitan estudios del uso del clometiazol para demostrar la eficacia en el tratamiento del insomnio para personas mayores182.
1+ El tratamiento en personas mayores con barbitúricos, antipsicóticos, y algunos antihistamínicos como la difenhidramina, la hidroxicina y la doxilamina, presentan significativos efectos adversos162.
1+ La práctica de una reducción gradual de hipnótico, combinada con TCC, es la más eficaz para ayudar a las personas insomnes mayores de 60 años a disminuir o dejar el consumo de BZD. Se necesitan más ECA, con pacientes mayores y con grupo placebo, para poder extraer conclusiones185,186.
1+ La melatonina de liberación retardada demuestra ser eficaz (mejora la calidad del sueño y los índices de somnolencia diurna) y segura para las personas de 55 o más años, con insomnio primario190.
1+ La participación en programas de ejercicio físico es eficaz para la latencia, duración, calidad del sueño y “eficiencia”; pero se necesitan ECA, de mayor tamaño muestral para poder sacar conclusiones191.
1+,1- La utilización de luz brillante parece eficaz en la latencia y tiempo total de sueño; pero se necesitan ECA con mayor rigor metodológico en pacientes mayores, con insomnio no asociado a otras patologías27,192.

Recomendaciones sobre el tratamiento del insomnio en personas mayores

Inicialmente se recomienda tener en cuenta las posibles patologías concomitantes, la posibilidad de modificación de los factores del estilo de vida que afecten a la calidad del sueño y la contribución que algunos fármacos pueden tener en el insomnio.
B Se recomienda la terapia conductual y cognitivo-conductual (TCC), en personas mayores con insomnio; especialmente el control de estímulos y la restricción del tiempo en cama, apoyándolos con higiene del sueño.
En general no se recomienda la utilización de los hipnóticos en las personas mayores, debido a la desfavorable relación beneficio/riesgos.
B Hay evidencia para recomendar la utilización de antidepresivos para el insomnio asociado al trastorno de depresión, pero no para el insomnio primario.
No hay suficiente evidencia para recomendar la utilización del clometiazol en el tratamiento del insomnio en personas mayores.
B No se recomienda, en personas mayores con insomnio, la utilización de barbitúricos, antipsicóticos y antihistamínicos como la difenhidramina, la hidroxicina y la doxilamina.
Cuando se hace una prescripción de cualquier hipnótico, en una persona mayor, se recomienda empezar con la mitad de la dosis normal para los adultos.
B En las personas mayores consumidoras a largo plazo de hipnóticos, se recomienda una reducción gradual del fármaco, combinada con TCC, para ayudar a disminuir o abandonar el consumo de BZD.
B La melatonina* de liberación retardada puede ser utilizada en pacientes de 55 o más años con insomnio primario, ya que mejora la calidad del sueño y la somnolencia diurna.
B Se necesita más estudios comparativos a largo plazo para recomendar, de forma generalizada, la utilización del ejercicio físico en el tratamiento de los pacientes mayores con insomnio.
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Bibliografía del apartado 07


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Figuras y Tablas

Gráfico 4. Porcentajes pertenecientes a diferentes opciones utilizadas como “ayudas para dormir” Abrir nueva ventana (pdf, 168 Kb.)

Tabla 10. Descripción de las técnicas conductuales y cognitivas utilizadas para el tratamiento del Insomnio Abrir nueva ventana (pdf, 41 Kb.)

Tabla 11. Hipnóticos con indicación aprobada para insomnio Criterio Abrir nueva ventana (pdf, 37 Kb.)

Tabla 12. Reacciones adversas más comunes a los hipnóticos Abrir nueva ventana(pdf, 31 Kb.)

Tabla 13. Fenómenos de rebote/ Fenómenos de hiperexcitabilidad Abrir nueva ventana (pdf, 31 Kb.)

Tabla 14. Criterios Beers actualizados. Criterios para el uso potencialmente inadecuado de fármacos en las personas mayores con insomnio, independientemente del diagnóstico o condición Abrir nueva ventana (pdf, 33 Kb.)


Última actualización: mayo de 2010

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